Informações De Segurança; Contraindicações; Avisos - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Informação para Médicos do Vercise Gevia™
Informações de segurança
Contraindicações
O sistema DBS Vercise Gevia da Boston Scientific, ou qualquer um dos seus componentes,
é contraindicado no seguinte:
Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia
gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema DBS Vercise Gevia, causando danos nos
tecidos do local do contacto, podendo resultar em lesões graves ou morte do paciente.
Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar corretamente
o controlo remoto e o sistema de carregamento, não devem ser implantados com o sistema DBS
Vercise Gevia.
Alto risco Cirúrgico. O sistema DBS Vercise Gevia não é recomendado para pacientes de
alto risco.

Avisos

Modificação não autorizada. A modificação não autorizada dos dispositivos médicos
é proibida. A integridade do sistema poderá ser afetada e o paciente poderá ser prejudicado ou
sofrer lesões caso os dispositivos médicos sejam submetidos a modificações não autorizadas.
Hemorragia intracraniana. Devem ser tomadas precauções especiais nos pacientes com
tendências para hemorragias, incluindo pacientes com coagulopatia, hipertensão ou a tomar
anticoagulantes. A penetração de micro elétrodo e a inserção do elétrodo DBS podem colocar em
maior risco os pacientes com probabilidade de hemorragias intracranianas.
Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danificar os tecidos do cérebro.
Para manter os limites de segurança, o software apresentará uma mensagem sempre que o nível
de estimulação exceder o limite, não sendo necessária a programação destas definições será
evitada.
Aos pacientes pode-lhes ser concedida a possibilidade de alterar a amplitude da estimulação com
o controlo remoto. Contudo, o software evita que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite.
Diatermia. As ondas curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultrassom de terapêutica não devem
ser usadas em pacientes implantados com o sistema DBS Vercise Gevia, ou qualquer componente
do sistema. O estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ficar seriamente
danificado pela utilização de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para
o sistema DBS Vercise Gevia, causando danos nos tecidos do local do contacto, podendo resultar
em lesões graves ou morte.
Imagens por ressonância magnética (IRM). O sistema DBS Vercise Gevia é "RM
condicional". A ressonância magnética pode ser realizada, de forma segura, num sistema IRM de
campo fechado horizontal 1.5 Tesla se todas as instruções e informações de segurança no manual
suplementar, "Diretrizes de MRI ImageReady™ para os sistemas DBS da Boston Scientific" forem
seguidas.
Informação para Médicos do Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 256 de 505