Bezpečnostní Informace; Kontraindikace; Varování - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™
Bezpečnostní informace

Kontraindikace

Systém DBS Vercise Gevia společnosti Boston Scientific a veškeré jeho součásti jsou
kontraindikovány v následujících případech:
Diatermie: Krátkovlnná, mikrovlnná a/nebo léčebná ultrazvuková diatermie. Energie generovaná
diatermií může být přenášena do systému DBS Vercise Gevia, což může vést k poškození tkáně
v místě kontaktu elektrod s následkem vážného poranění nebo úmrtí pacienta.
Omezené schopnosti pacienta: Systém DBS Vercise Gevia neimplantujte pacientům,
kteří nedokážou správně používat dálkové ovládání a nabíjecí systém.
Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem: Použití systému DBS Vercise Gevia není
doporučeno u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem.
Varování
Neoprávněné úpravy: Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků jsou zakázány.
Neporušenost systému musí být zachována. Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků
mohou mít za následek poškození zdraví pacienta.
Intrakraniální krvácení: U pacientů náchylných ke krvácení, včetně pacientů s koagulopatií,
s vysokým krevním tlakem a s předepsanou léčbou antikoagulancii, je nutné dbát zvláštních
bezpečnostních opatření. Pro pacienty, u kterých se dá očekávat intrakraniální krvácení,
představuje penetrace mikroelektrod a zavedení elektrod DBS zvýšené riziko.
Hustota elektrického náboje: Vysoké úrovně stimulace mohou poškodit mozkovou tkáň.
V zájmu dodržení bezpečnostních limitů zobrazí software hlášení, pokud úroveň stimulace překročí
limit, a programování těchto nastavení bude znemožněno.
Pacienti mohou mít možnost změnit amplitudu stimulace pomocí dálkového ovládání. Software
však zabrání porušení limitu, pokud pacient zadá nevhodné hodnoty.
Diatermie: U pacientů s implantovaným systémem DBS Vercise Gevia nebo jakýmikoli jeho
součástmi nepoužívejte krátkovlnnou, mikrovlnnou ani léčebnou ultrazvukovou diatermii. Při použití
diatermie může dojít k vážnému poškození stimulátoru bez ohledu na to, zda je zapnutý nebo
vypnutý. Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému DBS Vercise Gevia, což
může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného poranění nebo smrti.
Vyšetření magnetickou rezonancí (MR). Systém GBS Vercise Gevia je „podmíněně
bezpečný pro MR". Vyšetření MR lze bezpečně provést pomocí uzavřeného horizontálního
systému MR se sílou pole 1,5 tesla, pokud jsou dodrženy všechny pokyny a bezpečnostní
informace v doplňkové příručce „Pokyny k vyšetření MR pro systémy DBS ImageReady™
společnosti Boston Scientific".
Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 408 z 505