Bezpečnostní Informace; Výstrahy - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Bezpečnostní informace
Výstrahy
Během neklinických testů se ukázalo, že systém stimulace míchy WaveWriter Alpha s technologií vyšetření
celého těla ImageReady MRI vykazuje minimální možné interakce se systémem MR, když jsou dodrženy
odpovídající podmínky uvedené v tomto návodu.
Je-li snímání magnetickou rezonancí prováděno za jiných podmínek, než je doporučeno v části Podmínky
použití systému MR, může to mít za následek vznik závažných rizik, jako je např. poškození tkáně nebo
závažné poranění pacienta.
Používejte pouze celotělové vysílací/přijímací cívky, hlavové vysílací/přijímací cívky nebo končetinové
vysílací/přijímací cívky 1,5 T. Pouze RF kvadraturní cívky. Pouze vodíkové/protonové zobrazování:
Nepoužívejte jiné vysílací/přijímací cívky (např. lineární cívky). Lze však použít lokální cívky určené pouze pro
příjem. Hodnoceny byly pouze 1,5T cívky.
Gradientové systémy: Nepoužívejte gradientové systémy vytvářející rychlost změny gradientu na osu vyšší
než 200 T/m/s, protože nebyly testovány a mohou vést k vyššímu riziku indukované stimulace (a následně
k pocitům výbojů nebo škubání, nepohodlí nebo bolesti u pacienta) nebo k zahřívání neurostimulátoru.
Režim MR: Před vyšetřením magnetickou rezonancí je nutné na stimulátoru aktivovat režim MR. Provedení
vyšetření MR bez aktivace režimu MR může narušit funkci stimulace a ublížit pacientovi.
Impedance mimo rozsah: Vyšší nebo nižší než normální hodnoty impedance mohou indikovat narušení
celistvosti systému stimulátor–elektroda. Snímání za takových podmínek může zvýšit riziko možných
nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v části „Možné interakce s prostředím MR".
Možné interakce s prostředím MR: V průběhu vyšetření magnetickou rezonancí může docházet k interakcím
se systémem, které mohou mít za následek zahřívání, účinky na magnetické pole, vyvolanou stimulaci
nebo poškození zařízení a jeho výměnu. Dodržením bezpečnostních opatření uvedených v tomto návodu
minimalizujete možné interakce popsané v této kapitole.
• Zahřívání – Pole magnetické rezonance mohou vyvolávat interakci se systémem stimulace míchy
s následným zahříváním generátoru IPG a elektrod. To může způsobit nepohodlí, bolest nebo
popáleniny.
• Mechanické účinky – Magnetické pole MR může vytvářet tahové nebo torzní síly na systém
stimulace míchy. Pacienti mohou pociťovat záškuby nebo vibrace. Pacienti s implantací provedenou
v nedávné době mohou mít nepříjemný pocit v místě chirurgické rány.
• Indukovaná stimulace – Magnetická rezonance může indukovat energii v implantovaných
elektrodách, což může následně způsobovat nechtěné a nepříjemné pocity (např. brnění, třes
nebo záškuby).
Pokud tyto interakce způsobují pacientovi nepohodlí, přerušte snímání pomocí MR.
Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI
Bezpečnostní informace
92395577-02 489 z 797