Informazioni Sulla Sicurezza; Controindicazioni; Avvertenze - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Informazioni per i medici prescrittori Vercise Gevia™

Informazioni sulla sicurezza

Controindicazioni

Il sistema DBS Vercise Gevia Boston Scientific, o ciascuno dei suoi componenti, sono
controindicati nei casi seguenti:
Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici. L'energia generata
dalla diatermia può essere trasferita al sistema DBS Vercise Gevia, causando danni tissutali nel
sito di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte del paziente.
Incapacità del paziente. I pazienti che non sono in grado di usare correttamente il
telecomando e il sistema di ricarica non dovrebbero essere sottoposti all'impianto del sistema DBS
Vercise Gevia.
Elevati rischi chirurgici. Il sistema DBS Vercise Gevia non è consigliato per i pazienti che
presentano elevati rischi chirurgici.

Avvertenze

Modifiche non autorizzate. Sono vietate modifiche non autorizzate ai dispositivi medici.
L'integrità del sistema potrebbe essere compromessa e potrebbero verificarsi danni o lesioni al
paziente se i dispositivi medici sono sottoposti a modifiche non autorizzate.
Emorragia intracranica. Vanno prese speciali precauzioni nei pazienti soggetti ad
emorragie, inclusi coloro affetti da coagulopatie, ipertensione o in terapia con anticoagulanti. La
penetrazione di microelettrodi e l'inserimento di elettrocateteri DBS può mettere in grave pericolo
quei pazienti con predisposizione alle emorragie intracraniche.
Densità di carica. Alti livelli di stimolazione possono danneggiare il tessuto cerebrale. Per
mantenere adeguati livelli di sicurezza, il software visualizzerà un messaggio quando il livello
di stimolazione eccede il limite e non sarà possibile procedere alla programmazione di queste
impostazioni.
Ai pazienti è concessa la possibilità di variare l'ampiezza della stimolazione con il telecomando.
Il software impedisce ai pazienti di superare il limite di ampiezza.
Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici non andrebbero utilizzati
in pazienti ai quali è stato impiantato il sistema DBS Vercise Gevia o qualunque componente del
sistema. Lo stimolatore, che sia acceso o spento, può essere seriamente danneggiato dall'utilizzo
della diatermia. L'energia generata dalla diatermia può essere trasferita al sistema DBS Vercise
Gevia, causando danni tissutali nel sito di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte.
Risonanza magnetica (RM). Il sistema DBS Vercise Gevia è "Condizionale per la RM".
Un esame RM può essere eseguito in sicurezza utilizzando un sistema RM a tunnel orizzontale
di 1,5 Tesla quando ci si attiene a tutte le istruzioni e le informazioni sulla sicurezza nel manuale
supplementare "Linee guida per RM ImageReady™ per i sistemi DBS Boston Scientific".
Informazioni per i medici prescrittori Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 104 di 505