Tabla de contenido
Publicidad
505. modelis
Neklīniskā pārbaudē veicot attēldiagnostikas izmeklējumu ar gradientatbalsi izraisošu sekvenci un
3,0 teslu magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas sistēmu, ierīces izraisītie attēla artefakti veidojas
aptuveni 30 mm attālumā no Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa.
8. Piegādes informācija
8.1. Iepakojums
Medtronic Open Pivot sirds vārstulis ir iepakots sterilās, caurspīdīgās ar dubulto barjeru pārklātās
paplātēs. Vārstulis ir iepriekš uzmontēts uz turētāja un piestiprināts pie roktura rotatora. Visiem
iepakojuma marķējumiem un roktura rotatora piederumiem ir krāsu kodējums un marķējums:
■
aortas vārstulis — zaļš;
■
mitrālais vārstulis — sarkans.
Vārstuļa iepakojumā (4. att.) ir šādi priekšmeti:
■
ārējā paplāte;
■
iekšējā paplāte;
■
iekšējās paplātes fiksators;
■
vārstuļa, vārstuļa turētāja, roktura rotatora konstrukcija;
■
lietošanas pamācība;
■
pacienta reģistrācijas veidlapa;
■
zilais vārstuļa lapiņu aktuators.
Visus iesaiņojuma materiālus var atkārtoti pārstrādāt. Atbrīvojieties no ierīces saskaņā ar vietējās
likumdošanas noteikumiem.
8.2. Uzglabāšana
Lai nodrošinātu maksimālu piederumu aizsardzību un labāku identificēšanu, ieteicams vārstuli uzglabāt tā
oriģinālajā iepakojumā. Uzglabāšanas videi jābūt tīrai, vēsai un sausai. Ir apstiprināts, ka vārstuļa
sterilitāte un apirogenitāte līdz derīguma termiņa beigām, kas ir uzdrukāts uz izstrādājuma, saglabājas
nemainīga, ja plombas un tvertnes nav atvērtas vai bojātas.
8.3. Informācija par izstrādājuma atpakaļ atdošanu
Lai iegūtu sīkāku informāciju par Medtronic izstrādājumu atpakaļ atdošanas politiku, lūdzam sazināties ar
vietējo pārstāvi.
9. Piederumi
Visu vārstuļu komplektācijā ir iekļauts ar krāsām kodēts rotators (5. att. un 6. att.). Izmantojiet tikai
komplektācijā iekļauto rotatoru, jo rotators ir saderīgs ar vārstuļa izmēru un novietojumu.
Medtronic Open Pivot™ sirds vārstuļa izmēra noteicēja komplekti un izlokāmie rokturi ir paredzēti
lietošanai tikai kopā ar Medtronic Open Pivot sirds vārstuļiem (7. att., 8. att. un 9. att.). Medtronic Open
Pivot™ piederumi tiek piegādāti nesterili, un pirms katras lietošanas tie jātīra un jāsterilizē. Lai iegūtu
norādījumus par tīrīšanu un sterilizāciju, skatiet Medtronic Open Pivot piederumu lietošanas pamācību.
Visos iepakojumos iekļauto zilo vārstuļa lapiņu aktuatoru ir paredzēts izmantot, lai pēc vārstuļa
implantēšanas pārbaudītu, vai vārstuļa lapiņu kustība nav traucēta.
10. Pacienta informācija
10.1. Informācija par reģistrāciju
Piezīme: pacientu reģistrācija neattiecas uz valstīm, tostarp arī uz Eiropas Savienības valstīm, kurās
likumi par pacienta privātās dzīves aizsardzību neļauj sniegt informāciju par pacientu. Katrā izstrādājuma
iepakojumā ietilpst pacienta reģistrācijas veidlapa. Pēc implantēšanas, lūdzu, ierakstiet visu pieprasīto
informāciju. Seriālais numurs ir pieejams uz paplātes un kārbas etiķetēm. Oriģinālā veidlapa ir jānosūta uz
Medtronic adresi, kas ir norādīta veidlapā, bet pacientam pirms izrakstīšanas ir jāizsniedz pagaidu
identifikācijas karte.
Pacientam ir paredzēta implantētās sistēmas identifikācijas karte. Kartē ir norādīts pacienta ārsta vārds un
tālruņa numurs, kā arī informācija, kas medicīnas darbiniekiem varētu būt nepieciešama ārkārtas
gadījumā.
11. Garantijas atruna
TURPMĀK APRAKSTĪTĀ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ PIRCĒJIEM ĀRPUS AMERIKAS
SAVIENOTĀJĀM VALSTĪM.
LAI GAN MEDTRONIC OPEN PIVOT SIRDS VĀRSTUĻI, TURPMĀK TEKSTĀ "IZSTRĀDĀJUMS", IR
RŪPĪGI IZSTRĀDĀTI, RAŽOTI UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTI, IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU
IEMESLU DĒĻ SAVAS PAREDZĒTĀS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI
UZ IZSTRĀDĀJUMA ETIĶETES IETVER PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS
GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒĻ UZŅĒMUMS MEDTRONIC NESNIEDZ NE
TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS
MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM ZAUDĒJUMIEM, KO
IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ,
VAI PRASĪBA KOMPENSĒT ZAUDĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ
NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.
Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav tulkojami tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās
likumdošanas obligātajām prasībām. Ja jebkuras kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs
GARANTIJAS ATRUNAS jebkura daļa vai nosacījums ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar
spēkā esošo likumu, pārējās GARANTIJAS ATRUNAS daļas spēkā esamība netiek ietekmēta un visas
112
Lietošanas pamācība
Latviski
Publicidad
Tabla de contenido
