Tabla de contenido
Publicidad
Pri vyššie uvedených podmienkach skenovania sa predpokladá, že srdcová chlopňa Open Pivot
od spoločnosti Medtronic spôsobí po 15 minútach kontinuálneho skenovania maximálny nárast teploty
o menej než 1,8 °C.
Modely 500 a 501:
Pri neklinickom testovaní siaha obrazový artefakt spôsobený zariadením pri zobrazovaní pomocou
sekvencie impulzov s gradientovým echom a systému MR s intenzitou 3 T približne 15 mm od srdcovej
chlopne Open Pivot od spoločnosti Medtronic.
Model 505:
Pri neklinickom testovaní siaha obrazový artefakt spôsobený zariadením pri zobrazovaní pomocou
sekvencie impulzov s gradientovým echom a systému MR s intenzitou 3 T približne 30 mm od srdcovej
chlopne Open Pivot od spoločnosti Medtronic.
8. Stav pri dodaní
8.1. Balenie
Srdcová chlopňa Open Pivot od spoločnosti Medtronic je zabalená v sterilných priehľadných podnosoch
s dvojitou bariérou. Chlopňa je predinštalovaná na držiaku a pripevnená na rotátori s rukoväťou. Všetky
etikety balenia a príslušenstvo rotátora s rukoväťou sú farebne kódované a označené takto:
■
aortálna – zelená
■
mitrálna – červená
Balenie chlopne (obr. 4) obsahuje:
■
vonkajší podnos
■
vnútorný podnos
■
pridržiavač vnútorného podnosu
■
zostavu chlopne, držiaka chlopne a rotátora s rukoväťou
■
pokyny na používanie
■
registračný formulár pacienta
■
modrý aktuátor cípov
Všetok baliaci materiál je recyklovateľný. Odpad zlikvidujte v súlade s miestnymi zákonnými predpismi.
8.2. Skladovanie
Chlopne sa odporúča skladovať v pôvodnom obale, ktorý zabezpečuje maximálnu ochranu a identifikáciu
produktu. Prostredie na skladovanie má byť čisté, chladné a suché. Sterilita a nepyrogénnosť chlopne je
zaručená až do dátumu spotreby uvedeného na produkte, za predpokladu, že zapečatenie a prepravné
obaly nie sú otvorené ani poškodené.
8.3. Informácie o možnosti vrátenia produktov
Podrobné informácie o podmienkach vrátenia produktu od spoločnosti Medtronic vám poskytne miestny
zástupca spoločnosti.
9. Príslušenstvo
S každou chlopňou sa dodáva aj farebne kódovaný rotátor (obr. 5 a obr. 6). Používajte iba dodaný rotátor,
pretože rotátor je presne dimenzovaný pre danú veľkosť a polohu chlopne.
Súpravy meradiel srdcových chlopní Open Pivot™ od spoločnosti Medtronic a ohybné rukoväte sú určené
len na použitie so srdcovými chlopňami Open Pivot od spoločnosti Medtronic (obr. 7, obr. 8 a obr. 9).
Príslušenstvo Open Pivot™ od spoločnosti Medtronic sa dodáva nesterilné a pred každým použitím sa
musí vyčistiť a sterilizovať. Pokyny na čistenie a sterilizáciu nájdete v návode na použitie príslušenstva
Open Pivot od spoločnosti Medtronic.
Modrý aktuátor cípov, ktorý je súčasťou každého balenia, sa používa na preskúšanie voľnosti pohybu
cípov po implantácii chlopne.
10. Informácie o pacientovi
10.1. Informácie o registrácii
Poznámka: Registrácia pacienta sa nevzťahuje na krajiny, v ktorých sú zákony na ochranu súkromia
pacientov v konflikte s poskytovaním informácií o pacientovi, vrátane krajín z Európskej únie. Registračný
formulár pacienta je súčasťou balenia každého zariadenia. Po implantácii vyplňte všetky požadované
informácie. Sériové číslo môžete nájsť na etiketách podnosov a škatule. Originál formulára zašlite na
adresu spoločnosti Medtronic, ktorá je uvedená na formulári. Pred prepustením odovzdajte pacientovi
dočasnú identifikačnú kartu.
Identifikačná karta implantovaného zariadenia je poskytnutá pacientovi. Na karte je uvedené meno
a telefónne číslo ošetrujúceho lekára pacienta ako aj údaje, ktoré by mohol potrebovať zdravotnícky
personál v prípade naliehavej situácie.
11. Odmietnutie záruky
NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ ODMIETNUTIE ZÁRUKY:
HOCI BOLI SRDCOVÉ CHLOPNE OPEN PIVOT OD SPOLOČNOSTI MEDTRONIC (ĎALEJ LEN
„PRODUKT") STAROSTLIVO NAVRHNUTÉ, VYROBENÉ A TESTOVANÉ PRED UVEDENÍM DO
PREDAJNEJ SIETE, MÔŽU Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ
ČINNOSTI, NA KTORÚ SÚ URČENÉ. VAROVANIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT
OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ
SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY
ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, VÝSLOVNÉ AJ IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE
ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM,
Pokyny na používanie
Slovenčina
167
Publicidad
Tabla de contenido
