Tabla de contenido
Publicidad
Клапен
размер
(мм)
31
500DM31
33
500DM33
1.1. Пръстен на отвора и платна
Пиролитният въглерод е избран за изработка на платната и пръстена на отвора въз основа на
успешната му предишна употреба при протезни сърдечни клапи. Пръстенът на отвора е изработен
от 100% пиролитен въглерод. Платната са изработени от пиролитен въглерод с покритие от
графитен субстрат, импрегниран с волфрам (20%) за рентгеноконтрастност.
Платната се отварят до приблизителен ъгъл от 85 градуса и се затварят до максимален ъгъл от
приблизително 25 градуса.
Ниският профил на протезата е резултат от дизайна с двойни платна с оси на въртене,
разположени изцяло в рамките на пръстена на отвора. Този метод на конструкция свежда до
минимум общата височина на клапата. Движението на платната се контролира от водачи на оста
на въртене, разположени във вътрешната периферия на пръстена на отвора. Платната се движат
плавно в тези водачи. Липсват вдлъбнатини или кухини в областта на оста на въртене.
Сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic може да се върти за оптимално позициониране, когато
се имплантира в аортна или митрална позиция.
Укрепващата лента, пръстените за затваряне и телта за затваряне, обграждащи пръстена на
отвора от пиролитен въглерод, са изработени от титан или кобалт-хромова сплав (MP35N) за
добавяне на сила и рентгеноконтрастност.
1.2. Маншет за зашиване
Маншетът за зашиване на сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic е изработен от двоен филцов
полиестер, който се използва от отдавна при протезните сърдечни клапи.
Отделни маншети за зашиване са налични за имплантация на митрална или аортна клапа
(Фигура 1, Фигура 2 и Фигура 3). Маркерите за маншета се предоставят за подпомагане на
еднаквото поставяне на шевове около клапния пръстен.
■
аортен маншет – 3 маркера на интервали от 120°
■
митрален маншет – 4 маркера на интервали от 90°
2. Показания за употреба
Сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic е предназначена за употреба като заместителна клапа
при пациенти със засегнати от заболяване, увредени или нефункциониращи сърдечни клапи. Това
устройство може също да се използва при замяна на предишно имплантирана протезна сърдечна
клапа.
3. Противопоказания
Сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic е противопоказана при пациенти, които не понасят
антикоагулантна терапия.
4. Предупреждения и предпазни мерки
4.1. Предупреждения
■
Това медицинско изделие е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не
използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте продукта повторно. Повторните употреба,
обработка или стерилизация могат да компрометират структурната цялост на устройството
и/или да създадат риск от замърсяване на устройството, което да доведе до нараняване на
пациента, заболяване или смърт.
■
Използвайте само държачи, ротатори и оразмерители за сърдечни клапи Open Pivot на
Medtronic.
■
Движението на платната трябва да се тества само със синия актуатор за платна, поставен във
всяка опаковка на клапа. Не тествайте движението на платната и не докосвайте клапата с
метални инструменти.
■
Никога не прекарвайте катетър или инструмент през клапата.
■
Работете с клапата единствено с предоставените за целта принадлежности. Контактът на
клапата с други инструменти може да увреди платната и пръстена на отвора или да причини
дефекти върху повърхностите, контактуващи с кръвта. Надраскването на повърхността може да
доведе до загуба на структурна цялост.
■
При освобождаване на клапа от държач и имплантиране на клапата без използване на държача
имплантирайте внимателно спрямо ориентацията на клапата.
■
Когато укрепвате клапата на място, иглите за зашиване трябва да преминат през външната
половина на маншета за зашиване и краищата на шева трябва да се изрежат след завързване
на възлите.
■
Използвайте само игли със заострен връх за зашиване на маншета, тъй като режещите игли
може да срежат влакната на маншета.
■
Никога не трябва да се прилага сила върху платната на клапата.
24
Инструкции за употреба
Обща
Височина
височина
на про-
на про-
фила на
фила (мм)
притока
(мм)
15,4
3,7
15,4
3,7
Бългаpски
Височина
Вътрешен
на про-
диаметър
фила на
I.D. (мм)
оттока
(мм)
11,7
26,8
11,7
26,8
Диаметър
Геоме-
на тъкан-
трична
ния пръ-
повърх-
стен (мм)
нина на
пръстена
на отвора
(см
2
)
31,5
5,35
33,5
5,35
Publicidad
Tabla de contenido
