Informações De Registo - Medtronic Open Pivot Manual De Instrucciones

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Campo magnético estático de 1,5 T ou 3 T
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Campo magnético com gradiente espacial máximo de 2500 gauss/cm ou inferior
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Taxa máxima de absorção específica (SAR) de corpo inteiro, referida para o sistema de RM, ≤ 2 W/kg
(modo de funcionamento normal)
Nas condições de exame definidas acima, é esperado que a válvula cardíaca Medtronic Open Pivot
produza uma elevação de temperatura máxima inferior a 1,8 °C após 15 minutos de exame contínuo.
Modelos 500 e 501:
Em testes não clínicos, o artefacto da imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente
15 mm da válvula cardíaca Medtronic Open Pivot, numa imagem obtida com uma sequência de impulsos
eco de gradiente num sistema de RM de 3 T.
Modelo 505:
Em testes não clínicos, o artefacto da imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente
30 mm da válvula cardíaca Medtronic Open Pivot, numa imagem obtida com uma sequência de impulsos
eco de gradiente num sistema de RM de 3 T.
8. Apresentação
8.1. Embalagem
A válvula cardíaca Medtronic Open Pivot é embalada em tabuleiros de barreira dupla transparentes e
estéreis. A válvula está pré-montada num suporte e acoplada a um rotador do manípulo. Toda a
documentação da embalagem e os acessórios do rotador do manípulo são dotados de código de cor e
assinalados:
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Aórtica – verde
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Mitral – vermelho
A embalagem da válvula (Figura 4) inclui:
■ Tabuleiro exterior
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Tabuleiro interior
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Retentor do tabuleiro interior
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Válvula, suporte da válvula e conjunto rotador do manípulo
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Instruções de utilização
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Formulário de registo do doente
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Acionador dos folhetos azul
Todos os materiais de embalagem são recicláveis. Proceda à eliminação segundo a regulamentação
estatutária local.
8.2. Armazenamento
Para o máximo de proteção e para a identificação do produto, recomenda-se que a válvula seja
armazenada na sua embalagem original. O ambiente de armazenamento deverá estar limpo, fresco e
seco. A esterilidade e apirogenicidade da válvula estão asseguradas até à data de validade impressa no
produto, desde que os selos e os recipientes não sejam abertos ou danificados.
8.3. Informações sobre devolução do produto
Para obter informações detalhadas sobre a política de devolução de produtos da Medtronic, contacte o
seu representante local.
9. Acessórios
Com cada válvula é incluído um rotador dotado de código de cor (Figura 5 e Figura 6). Utilize apenas o
rotador fornecido, porque este corresponde ao tamanho e à posição da válvula.
Os conjuntos de calibradores e os manípulos dobráveis da válvula cardíaca Medtronic Open Pivot™
destinam-se a ser utilizados apenas com válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot (Figura 7, Figura 8
e Figura 9). Os acessórios Medtronic Open Pivot™ são fornecidos não estéreis e devem ser limpos e
esterilizados antes de cada utilização. Consulte as instruções de utilização dos acessórios Medtronic
Open Pivot para obter instruções de limpeza e esterilização.
O acionador dos folhetos azul fornecido com cada embalagem é utilizado para testar o livre movimento
dos folhetos após o implante da válvula.
10. Informações sobre o doente
10.1. Informações de registo
Nota: O registo do doente não se aplica nos países onde o fornecimento de dados sobre o doente
contrarie a legislação relativa à privacidade do doente, inclusive em países da União Europeia. Cada
embalagem de dispositivos inclui um formulário de registo do doente. Após o implante, forneça todas as
informações que lhe são pedidas. O número de série pode ser encontrado nas etiquetas do tabuleiro e da
caixa. Devolva o formulário original para o endereço da Medtronic indicado no formulário e forneça o
cartão de identificação temporário ao doente antes de lhe dar alta.
É fornecido ao doente um cartão de identificação do dispositivo implantado. O cartão contém o nome e o
número de telefone do médico do doente, bem como informações de que o pessoal médico venha a
necessitar em caso de emergência.
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