Tabla de contenido
Publicidad
7.3. Informacje dotyczące bezpieczeństwa obrazowania metodą MRI
W testach nieklinicznych wykazano, że zastawka serca Open Pivot firmy Medtronic jest warunkowo
bezpieczna w badaniach MR. Skanowanie pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie wykonać
bezpośrednio po implantacji w systemie MR spełniającym następujące warunki:
■
stałe pole magnetyczne o indukcji 1,5 T lub 3 T;
■
pole o maksymalnym gradiencie przestrzennym nie większym niż 2500 Gs/cm;
■
podawana dla danego systemu MR maksymalna wartość szybkości pochłaniania właściwego (ang.
specific absorption rate, SAR) uśredniona względem całego ciała ≤ 2 W/kg (zwykły tryb pracy).
Oczekuje się, że w warunkach skanowania określonych powyżej zastawka serca Open Pivot firmy
Medtronic spowoduje wzrost temperatury in vivo o nie więcej niż 1,8°C w ciągu 15 minut ciągłego
skanowania.
Modele 500 i 501:
W badaniach nieklinicznych artefakt na obrazie spowodowany przez urządzenie sięgał na odległość około
15 mm od zastawki serca Open Pivot firmy Medtronic, gdy do obrazowania stosowana była metoda
sekwencji echa gradientowego w systemie MRI wytwarzającym pole magnetyczne o indukcji 3 T.
Model 505:
W badaniach nieklinicznych artefakt na obrazie spowodowany przez urządzenie sięgał na odległość około
30 mm od zastawki serca Open Pivot firmy Medtronic, gdy do obrazowania stosowana była metoda
sekwencji echa gradientowego w systemie MRI wytwarzającym pole magnetyczne o indukcji 3 T.
8. Sposób dostarczania
8.1. Opakowanie
Zastawka serca Open Pivot firmy Medtronic jest zapakowana w jałowe, przezroczyste tace stanowiące
podwójną barierę. Zastawka aortalna jest fabrycznie zamontowana na uchwycie i przymocowana do
rotatora rączki. Wszystkie etykiety opakowania oraz akcesoria rotatora rączki są oznaczone kolorami w
następujący sposób:
■
zastawka aortalna i jej akcesoria — kolor zielony;
■
zastawka mitralna i jej akcesoria — kolor czerwony.
W opakowaniu zastawki (ryc. 4) znajdują się następujące elementy:
■
taca zewnętrzna;
■
taca wewnętrzna;
■
stabilizator w tacy wewnętrznej;
■
zastawka, uchwyt zastawki, zespół rotatora rączki;
■
Instrukcja użytkowania;
■
formularz rejestracyjny pacjenta;
■
niebieski tester ruchomości płatków.
Wszystkie materiały, z których wykonane jest opakowanie, nadają się do recyklingu. Utylizację należy
przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.
8.2. Przechowywanie
Aby zapewnić najlepszą ochronę i identyfikację produktu, zastawka powinna być przechowywana w
swoim oryginalnym opakowaniu. Środowisko przechowywania powinno być czyste, chłodne i suche.
Jałowość i niepirogenność zastawki jest zapewniona aż do terminu ważności wydrukowanego na
produkcie, pod warunkiem że pojemniki ani uszczelki nie zostały uszkodzone ani otwarte.
8.3. Zwrot produktu — informacje
Szczegółowe informacje o zasadach zwrotów produktów obowiązujących w firmie Medtronic można
uzyskać od lokalnego przedstawiciela.
9. Akcesoria
Do każdej zastawki dołączony jest rotator oznaczony kolorem (ryc. 5 i ryc. 6). Należy używać wyłącznie
rotatora dostarczonego z produktem, ponieważ rotator jest dobrany do rozmiaru i pozycji zastawki.
Zestawy przymiarów i giętkie rączki do zastawek serca Open Pivot™ firmy Medtronic są przeznaczone do
użycia wyłącznie z zastawkami Open Pivot firmy Medtronic (ryc. 7, ryc. 8 i ryc. 9). Dostarczane akcesoria
Open Pivot™ firmy Medtronic są niejałowe i przed każdym zastosowaniem muszą zostać oczyszczone i
wysterylizowane. Opis procedury czyszczenia i sterylizacji zawiera instrukcja użytkowania akcesoriów
Open Pivot firmy Medtronic.
Niebieski tester ruchomości płatków dołączony do każdego opakowania służy do testowania swobody
ruchu płatków po implantacji zastawki.
10. Informacje o pacjencie
10.1. Informacje o rejestracji
Uwaga: Rejestracja pacjenta nie ma zastosowania w krajach, w których przepisy dotyczące ochrony
prywatności pacjenta są sprzeczne z potrzebą podania informacji o pacjencie. Dotyczy to również krajów
Unii Europejskiej. Formularz rejestracji pacjenta jest umieszczony w każdym opakowaniu produktu. Po
implantacji należy podać wszystkie wymagane informacje. Numer seryjny jest zamieszczony na etykietach
tacy i pudełka. Oryginalny formularz należy przesłać na adres firmy Medtronic umieszczony na formularzu,
a przed wypisaniem pacjenta ze szpitala założyć mu kartę tymczasową.
132
Instrukcja użytkowania
Polski
Publicidad
Tabla de contenido
