Uitsluiting Van Garantie - Medtronic Open Pivot Manual De Instrucciones

Model 505:
Bij niet-klinische tests strekte het door het product veroorzaakte beeldartefact zich uit over circa 30 mm
vanaf de Medtronic Open Pivot-hartklep bij beeldvorming met een gradiënt-echosequentie bij gebruik van
een MRI-systeem van 3 T.
8. Leveringswijze
8.1. Verpakking
De Medtronic Open Pivot-hartklep is verpakt in steriele, transparante, dubbele beschermende trays. De
klep is vooraf gemonteerd op een houder en bevestigd aan een hendelrotator. Alle verpakkingslabels en
toebehoren bij de hendelrotator zijn kleurgecodeerd en gemarkeerd:
■ Aorta – Groen
■
Mitralis – Rood
De klepverpakking (Afbeelding 4) bevat:
■
Buitentray
■
Binnentray
■
Borgplaatje binnentray
■
Klep, klephouder, hendelrotator
■
Gebruiksaanwijzing
■
Patiëntenregistratieformulier
■
Blauwe klepbladactuator
Alle verpakkingsmaterialen zijn recyclebaar. Afvalverwijdering overeenkomstig de plaatselijke
afvalverwijderingsvoorschriften.
8.2. Opslag
Voor maximale bescherming en productidentificatie, wordt aangeraden de klep in de oorspronkelijke
verpakking te bewaren. De opslagplaats moet schoon, koel en droog zijn. De klep blijft gegarandeerd
steriel en pyrogeenvrij tot de op het product vermelde uiterste gebruiksdatum, onder voorwaarde dat de
verzegeling en de containers niet geopend of beschadigd zijn.
8.3. Producten retourneren
Neem contact op met Medtronic voor meer informatie over het beleid inzake het retourneren van
producten.
9. Toebehoren
Bij elke klep wordt een kleurgecodeerde rotator geleverd (Afbeelding 5 en Afbeelding 6). Gebruik
uitsluitend de meegeleverde rotator omdat die rotator overeenkomt met de maat en de positie van de klep.
De Medtronic Open Pivot™-hartklepsizersets en buigzame handvatten zijn uitsluitend bestemd voor
gebruik met Medtronic Open Pivot-hartkleppen (Afbeelding 7, Afbeelding 8 en Afbeelding 9). Medtronic
Open Pivot™-toebehoren wordt niet-steriel geleverd en dient voor ieder gebruik te worden gereinigd en
gesteriliseerd. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de Medtronic Open Pivot-toebehoren voor instructies
voor de reiniging en sterilisatie daarvan.
De blauwe klepbladactuator die in elke verpakking wordt meegeleverd, wordt gebruikt om te testen of de
klepbladen vrij kunnen bewegen nadat de klep is geïmplanteerd.
10. Patiëntgegevens
10.1. Informatie over registratie
Opmerking: Patiëntenregistratie is niet van toepassing in landen waar de wetten met betrekking tot
privacy van patiënten in conflict zijn met het verstrekken van patiëntinformatie, inclusief landen binnen de
Europese Unie. In elke verpakking is een patiëntenregistratieformulier ingesloten. Gelieve na implantatie
alle gevraagde informatie in te vullen. Het serienummer is te vinden op de tray en op de labels op de
verpakking. Retourneer het originele formulier naar het adres van Medtronic op het formulier en geef de
tijdelijke identificatiekaart aan de patiënt voordat deze het ziekenhuis verlaat.
De patiënt ontvangt een identificatiekaart voor het geïmplanteerde product. Op de kaart staan de naam en
het telefoonnummer van de arts alsmede andere gegevens die medisch personeel bij noodgevallen nodig
kunnen hebben.

11. Uitsluiting van garantie

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE
STATEN:
HOEWEL DE MEDTRONIC OPEN PIVOT-HARTKLEPPEN, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD,
MET VEEL ZORG ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN
ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE
SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN
MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE
UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE,
NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM
HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE
VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF
ANDERSZINS.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet
geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 119