Indicații De Utilizare; Avertismente; Evenimente Adverse Posibile - Medtronic Open Pivot Manual De Instrucciones

Sunt disponibile inele de sutură separate pentru implantarea în poziție mitrală sau aortică
(figura 1, figura 2 și figura 3). Pentru suturarea în mod uniform în jurul inelului valvular, sunt furnizate
marcaje de inel de sutură.
■
inel de sutură aortic – 3 marcaje la intervale de 120°
■ inel de sutură mitral – 4 marcaje la intervale de 90°
2. Indicații de utilizare
Valvula cardiacă Medtronic Open Pivot este destinată utilizării ca valvulă de substituție la pacienți cu
valvule cardiace bolnave, deteriorate, sau care nu funcționează adecvat. Acest dispozitiv poate fi utilizat,
de asemenea, pentru a înlocui o proteză valvulară cardiacă implantată anterior.
3. Contraindicații
Valvula cardiacă Medtronic Open Pivot este contraindicată la pacienții cu intoleranță la tratamentul
anticoagulant.
4. Avertismente și precauții

4.1. Avertismente

■
Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. Nu refolosiți, nu recondiționați și
nu resterilizați produsul. Refolosirea, recondiționarea sau resterilizarea poate compromite integritatea
structurală a dispozitivului și/sau poate crea un risc de contaminare a dispozitivului, care ar putea
duce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
■
Utilizați doar suporturi, dispozitive de rotire și calibroare pentru valvule cardiace Medtronic Open Pivot.
■
Mișcarea foițelor valvulare trebuie testată numai cu elementul de acționare albastru inclus în fiecare
ambalaj împreună cu valvula cardiacă. Nu testați mișcarea foițelor valvulare și nu atingeți valvula cu
instrumente din metal.
■
Nu treceți niciodată un cateter sau instrument prin valvulă.
■
Nu manevrați valvula cu alte accesorii decât cele furnizate. Contactul oricăror alte instrumente cu
valvula poate cauza deteriorarea foițelor valvulare și a orificiului valvular sau poate determina
imperfecțiuni la nivelul suprafețelor de contact cu sângele. Zgârierea suprafeței poate determina
pierderea integrității structurale.
■
În cazul în care valvula este eliberată din suport și implantată fără a utiliza suportul, efectuați
implantarea acordând atenție orientării valvulei.
■
La fixarea valvulei, acele de sutură trebuie trecute prin jumătatea exterioară a inelului de sutură, iar
capetele firului de sutură trebuie tăiate scurt după legarea nodurilor.
■
Pentru suturarea inelului utilizați doar ace cu vârf ascuțit (taper point) și corp rotund continuu,
deoarece acele cu vârf ascuțit triunghiular (taper cut) și corp rotund continuu sau alte ace cu vârf
triunghiular pot tăia fibrele inelului de sutură.
■
Foițele valvulare nu trebuie forțate.
■
Înainte de închiderea cordului, testați mișcarea foițelor valvulare utilizând elementul de acționare
albastru. Dacă este necesar, rotiți valvula pentru a evita orice patologie reziduală anormală care ar
putea afecta mișcarea foițelor valvulare.
■
Persoanele alergice la cobalt, crom sau nichel pot suferi o reacție alergică la acest dispozitiv.
4.2. Precauții
■
Eticheta de pe ambalajul secundar din carton servește drept sigiliu de protecție. După scoaterea tăvii
duble din ambalajul de transport, examinați-o cu atenție pentru a verifica dacă sigiliile și tava dublă
sunt intacte. Nu utilizați valvula în cazul deteriorării sau lipsei vreunui sigiliu.
■
Dispozitivul nu trebuie utilizat dacă data de expirare a trecut.
4.3. Informații pentru consilierea pacientului
■
Pacienții cu valvule protetice care sunt supuși unor proceduri dentare sau potențial bacteriemice
trebuie să primească tratament antibiotic.
■ Toate valvulele cardiace protetice mecanice produc un sunet; acest sunet are rolul de a indica
funcționarea acestora. Pacienții trebuie informați despre acest lucru înainte de implantare.
■
Încurajați pacienții să poarte mereu asupra lor cardul de identificare a dispozitivului implantat, furnizat
de Medtronic.

5. Evenimente adverse posibile

Reacțiile adverse posibil asociate cu utilizarea valvulelor cardiace protetice aortice includ, dar nu se
limitează la următoarele:
■
Angină
■
Aritmie cardiacă
■
Endocardită
■
Hemoliză
■
Anemie hemolitică
■
Hemoragie corelată cu anticoagularea
■
Infarct miocardic
■
Blocarea foițelor valvulare (împiedicarea coaptării)
■
Disfuncții nestructurale
■
Panus
■
Scurgeri perivalvulare
■
Regurgitare transvalvulară
■
Disfuncții structurale
150 Instrucţiuni de utilizare Română