Tabla de contenido
Publicidad
Poznámka: Tok krve v aortální nebo mitrální pozici směřuje vždy do rovného okraje listů
(obrázek 1, obrázek 2 a obrázek 3).
■
Ohebnou rukojeť (obrázek 9) je možno použít, pokud chirurg potřebuje jiný úhel držáku chlopně.
Šití manžety
■
Chirurgické techniky se mohou lišit v závislosti na preferenci lékaře provádějícího implantaci a na
anatomii pacienta. Lékařská literatura popisuje několik preferovaných metod šití.
■
Stehy je nutno naložit na vnější polovinu manžety, zejména u modelů AP. Pokud se jehla zavede příliš
hluboko, dojde ke kontaktu jehly s výztužným páskem uvnitř manžety, což bude bránit hladkému
založení stehů.
■
Po naložení stehů na manžetu chlopně a po usazení chlopně do tkáňového anulu uvolněte chlopeň
z držáku chlopně. Veďte skalpel dolů štěrbinou držáku, přeřízněte zelený steh a odpojte držák
chlopně. Zelený steh a držák chlopně zůstanou spojeny během opatrného vytahování rotátoru
s rukojetí. V této fázi lze utáhnout uzly stehů. Stehy nesmí mít dlouhé konce.
Upozornění: Pohyb listů je nutno vyzkoušet pouze pomocí dodaného modrého aktuátoru listů. Při použití
jiného nástroje se může poškodit chlopeň. Pokud se listy v důsledku kontaktu s tkání nepohybují volně,
může se ústí chlopně otočit do optimálnější polohy. Ústí otáčejte pouze po uvázání uzlů stehů, které
upevňují manžetu ke tkáňovému anulu.
Otáčivost
■
Ústí a listy chlopně se smí otáčet in situ výhradně za použití rotátoru s rukojetí dodaných v balení.
Před implantací prostředku zkontrolujte volnost otáčení tak, že přidržíte manžetu chlopně a budete
jemně otáčet držákem chlopně a rotátorem s rukojetí. Každá velikost a model chlopně má svůj
specifický rotátor. Je-li třeba, opatrně oddělte rotátor z rukojeti otočením rotátoru proti směru
hodinových ručiček. Rotátor je správně usazen v ústí chlopně, pokud je radiální hrana na straně
rukojeti hlavice rotátoru vyrovnána s rovným okrajem listů. Hlavice rotátoru je zkonstruována tak, aby
se dotýkala plochých povrchů ústí v blízkosti oblastí otáčení. Ústí lze otáčet po směru hodinových
ručiček nebo proti směru hodinových ručiček. Po provedení orientace ústí chlopně v anulu pacienta
může být pohyblivost listů zjištěna pomocí modrého aktuátoru listů.
Upozornění: Používejte pouze rotátor dodaný s prostředkem. K otáčení chlopně nepoužívejte žádný jiný
nástroj. Použití jiných než dodaných nástrojů může poškodit ústí a listy chlopně a může vést k nesprávné
činnosti chlopně.
Upozornění: Při manipulaci se sestavou držáku chlopně postupujte s mimořádnou opatrností, aby se
předešlo strukturálnímu poškození chlopně. Každé příslušenství před každým použitím zkontrolujte.
Nepoužívejte prasklé nebo poškozené příslušenství.
7. Pooperační informace
7.1. Antikoagulace
V lékařské literatuře se uvádí, že pacienti s implantovanými mechanickými srdečními chlopněmi by měli
být z důvodu prevence trombózy chlopně a tromboembolie rutinně léčeni antikoagulancii.
7.2. Diagnostické zobrazování
Srdeční chlopeň Medtronic Open Pivot poskytuje vynikající rentgenové snímky díky rentgenkontrastnímu
výztužnému pásku kolem ústí a obsahu 20 % wolframu v substrátu každého listu.
7.3. Bezpečnostní informace týkající se vyšetření magnetickou rezonancí (MR)
Neklinické testování prokázalo, že srdeční chlopeň Medtronic Open Pivot je podmíněně bezpečná pro
vyšetření magnetickou rezonancí (MR). Pacient s tímto prostředkem může být ihned po implantaci
bezpečně snímkován v systému MR splňujícím následující podmínky:
■
statické magnetické pole o intenzitě 1,5 T nebo 3 T;
■
maximální prostorový gradient pole 2500 gaussů/cm nebo méně;
■
maximální měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR), hlášený systémem MR, ≤ 2 W/kg
(normální provozní režim).
Za výše uvedených podmínek snímkování se předpokládá, že u srdeční chlopně Medtronic Open Pivot
dojde k maximální nárůstu teploty o méně než 1,8 °C po 15 minutách kontinuálního snímkování.
Modely 500 a 501:
Při neklinickém testování obrazový artefakt způsobený tímto prostředkem zasahoval přibližně 15 mm od
srdeční chlopně Medtronic Open Pivot při snímkování s pulzní sekvencí gradient echo a za použití MR
systému 3 T.
Model 505:
Při neklinickém testování obrazový artefakt způsobený tímto prostředkem zasahoval přibližně 30 mm od
srdeční chlopně Medtronic Open Pivot při snímkování s pulzní sekvencí gradient echo a za použití MR
systému 3 T.
8. Způsob dodání
8.1. Balení
Srdeční chlopeň Medtronic Open Pivot je balena ve sterilních transparentních podnosech s dvojitou
bariérou. Chlopeň je předinstalována na držáku, který je připojený k rotátoru s rukojetí. Veškeré štítky
na obalu a příslušenství rotátoru s rukojetí jsou barevně kódované a označené následovně:
■
Aortální – zelená
■
Mitrální – červená
Balení chlopně (obrázek 4) obsahuje:
Návod k použití
Česky
33
Publicidad
Tabla de contenido
