Poučení Pro Pacienta; Způsob Dodání - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Se suprarenálními nebo thorako-abdominálními aneurysmaty
•
S těžkou obezitou
•
Těhotných nebo kojících
•
Mladších 18 let
•
S předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
7. Poučení pro pacienta
Při poučení pacienta o tomto endovaskulárním systému a výkonu by lékař měl vyhodnotit následující rizika
a výhody:
•
Rizika a výhody související s otevřeným chirurgickým zákrokem.
•
Rizika a výhody související s endovaskulárním zákrokem.
•
Rozdíly mezi endovaskulárním a chirurgickým zákrokem.
•
Možnost nutného následného endovaskulárního nebo chirurgického zákroku na aneurysmatu.
•
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost endovaskulární náhrady nebyla stanovena.
•
Lékaři by měli pacienty upozornit, že tato léčba vyžaduje dlouhodobé pravidelné sledování za
účelem vyhodnocení zdravotního stavu pacienta a výkonu stentgraftu.
•
Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneurysmaty) by měli
být sledováni důkladně.
Společnost Medtronic Vascular doporučuje, aby lékaři informovali pacienty (písemně) o všech rizicích
spojených s léčbou pomocí systému stentgraftu Endurant. Podrobné informace o rizicích po implantaci
systému jsou uvedeny v informační listu pro pacienty. Postupujte podle protokolu pro endovaskulární léčbu
(EVAR) požadovaného jednotlivými nemocničními zařízeními.
8. Způsob dodání
Komponenty systému stentgraftu Endurant jsou dostupné ve velikostech, které uvádí tabulka 2
až tabulka 6.
Tabulka 2. Tabulka velikostí - komponenta stentgraftu s bifurkací
Vnější prů- Proximální x distální průměr
měr (Fr.) (mm x mm)
20
18
Tabulka 3. Tabulka velikostí – aortouniiliakální komponenta stentgraftu
Vnější prů- Proximální x distální průměr
měr (Fr.) (mm x mm)
20
18
Tabulka 4. Tabulka velikostí – komponenty aortální extenze a abdominální tubulární extenze
Vnější prů- Proximální x distální průměr
měr (Fr.) (mm x mm)
20
18
Tabulka 5. Tabulka velikostí – komponenta kontralaterální větve
Vnější prů- Proximální x distální průměr
měr (Fr.) (mm x mm)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Tabulka 6. Tabulka velikostí – komponenta iliakální extenze
Vnější prů- Proximální x distální průměr
měr (Fr.) (mm x mm)
18
16
14
8.1. Sterilita
Jednotlivé komponenty stentgraftu Endurant (s bifurkací, kontralaterální větve, aortální extenze,
abdominální tubulární extenze, iliakální extenze a AUI) jsou samostatně součástí zaváděcího systému
Endurant. Zaváděcí systém Endurant je sterilizován elektronovým paprskem a je dodán sterilní pouze pro
jedno použití.
•
Neprovádějte resterilizaci a nepoužívejte jej opakovaně.
•
Nepoužívejte, pokud je balení otevřeno nebo poškozeno.
8.2. Obsah
•
Jeden (1) systém stentgraftu Endurant
•
Jeden (1) návod k použití
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Délka pokrytí (mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Délka pokrytí (mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Délka pokrytí (mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Délka pokrytí (mm)
80, 95, 120
Délka pokrytí (mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Vnitřní průměr cévy
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Vnitřní průměr cévy
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Vnitřní průměr cévy
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Vnitřní průměr cévy
(mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
Vnitřní průměr cévy
(mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9
Česky 73