Toimenpidetiloja Ja -Ympäristöä Koskevia Ohjeita; Yleisiä Turvaohjeita - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

TOIMENPIDETILOJA JA -YMPÄRISTÖÄ KOSKEVIA NÄKÖKOHTIA
OHJEET
Sen lisäksi, että käyttäjät ovat saaneet riittävän koulutuksen pehmytkudoslaserlaitteiden käyttöön, heidän tulee olla perehtyneitä käyttämään sähkökirurgisia laitteita ja tavallisia instrumentteja
ennen ryhtymistä hoitamaan potilaista Gemini 810 + 980 diodilaserlaitteella. Käyttäjien, joilla ei ole riittävästi kokemusta, tulee hakeutua sopivaan koulutukseen ennen ryhtymistä käyttämään Gemini-
laseria potilaiden hoitoon.
Gemini 810 + 980 -laitteen turvallisen käytön varmistamiseksi toimipisteessäsi tarkista, että laitteen tuleva sijoituspaikka on jäljempänä esitettyjen teknisten tietojen mukainen.
VERKKOVIRTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET
Ulkoinen AC/DC-verkkolaite:Ottoteho 110–120 VAC @ 60 Hz 700mA; 220-240 VAC @ 50Hz 350 mA
Lähtöteho – 6,0W + 13 V DC maks. 4 A
LÄMMITYS JA ILMANVAIHTO
Laitteen käyttöympäristön lämpötilan pitää olla 10–40 °C (50–104 °F) ja suhteellisen kosteuden enintään 95 %. Kuljetus- ja säilytysympärstön lämpötilan pitää olla–20– + 50 °C ( 4–122 °F) ja suhteellisen
kosteuden 10–95 % tai sitä pienempi. Ilmanpaineen pitä olla 50–106 kPa käyttö-, kuljetus- ja säilytysympäristössä.
SYTTYVÄT KEMIKAALIT JA KAASUT
Kaikkien syttyvien ja palamista tehostavien kaasujen virtaus tilaan jossa Gemini 810 + 980 -diodilaseria käytetään, on estettävä. Puhdistusaineita ja muita syttyviä kemikaaleja on säilytettävä loitolla
toimenpidehuoneesta mahdollisen tulipalon välttämiseksi. Älä käytä laseria tiloissa, joissa on hengitystie- tai muita sairauksia potevien potilaiden happilaitteita.
SAVUN POISTO
Kudosten höyrystymisen yhteydessä syntyvä savu pitää poistaa. On käytettävä tehokasta imuria ja hoitohenkilökunnan pitää käyttää 0,1 mikronin tai sitä pienempiä hiukkasia suodattavia maskeja, jotka
soveltuvat myös virusten ja bakteerien suodattamiseen.
PÄÄSY TOIMENPIDETILAAN LASERIN KÄYTÖN AIKANA
Pääsyä toimenpidetilaan pitää rajoittaa laserlaitteen käytön aikana. Toimenpidetilaan vievän oven lähelle pitää kiinnittää kilpi, jossa on teksti "LASERLAITE TOIMINNASSA".
YLEISIÄ TURVAOHJEITA
OHJEET
Gemini 810 + 980 -laserlaitteen turvallinen käyttö on koko hammashoitotiimin vastuulla, hammaslääkäri, laitteen käyttäjät ja vastaanoton työsuojelusta vastaava henkilö mukaan lukien.
LÄÄKINTÄLAITTEITA KOSKEVAT TURVALLISUUSVAATIMUKSET (USA)
United States Food and Drug Administration (FDA) sääntelee kaikkien lääkintälaitteiden myyntiä ja käyttöä, Gemini 810 + 980 diodilaserlaite mukaan lukien. Valmistajat, joiden tuotteiden toiminnan
pitää täyttää seuraavien lakien määrittelemät standardit: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Chapter V, Subchapter C - Electronic Product Radiation Control, ovat velvoitettuja sertifioimaan niiden
määräystenmukaisuus ja toimittaa erilaisia raportteja Center for Devices and Radiological Health (CDRH) -virastolle.
Lääkinnällisten laserlaitteiden, kuten Gemini 810 + 980 -diodilaserin valmistajilta FDA vaatii lisäksi selvityksen laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Yhtiöt, jotka aikovat tuoda markkinoille
lääkinnällisen laserlaitteen tai vastaavan laitteen täytyy saada FDA:n myyntilupa ennen laitteen tuomista markkinoille. Markkinointia edeltävä ilmoitusmenettely (510k), jota käytettiin Gemini 810 + 980
laserlaitteen kohdalla, koskee laitteita, jotka ovat olennaisesti samanlaisia kuin myyntiluvan saaneet luokan II laitteet.
LAIN VAATIMA HAMMASHOITOLASERIN KÄYTTÖLISENSSI
Osavaltiot ja provinssit eivät yleensä vaadi erityistä käyttölupaa hammaslääkäreiden kirurgisille laserlaitteille. Monet osavaltiot vaativat kuitenkin laserlaitteita käyttämään ryhtyviltä hammashygienisteiltä
osallistumista käyttölupakoulutukseen, johon sisältyy sekä luento että käytännön harjoittelua.
Käyttälupaa hakevien pitää sen jälkeen ennen laserin käytön aloittamista läpäistä sertifikaatiotentti. Opettajina näillä kursseilla toimivat yleensä Academy of Laser Dentistry -yhdistyksen opettajat, joilla on
asianomainen ohjaajan pätevyys. Mainitunlainen koulutus on sopiva GEMINI 810 + 980 -pehmytkudoslaserlaitteen käyttöön perehdyttämiseen.
OSHA:n SÄÄNNÖKSET
Työntekijöiden työsuojelusta vastuu on työnantajilla. Työsuojelu sääntelee Yhdysvalloissa OSHA (Occupational Safety and Health Administration), joka on Yhdysvaltain työministeriön (U.S. Department
of Labor) alainen virasto. OSHA hyväksyy ANSI standardin Z136.1 perustana lääkinnällisten laserlaitteiden turvallisuuden arvioinnille.
Lisätietoja saat julkaisusta OSHA Technical Manual (TED1- 0.15A) Section III, Chapter 6, 1999. Siinä suositellaan laserlaitteiden käyttöön liittyvää potilaiden ja henkilökunnan turvallisuutta koskevaa
ohjelmaa. On myös suositeltavaa ottaa selvää osavaltioiden ja provinssien sekä terveydenhuolto-organisaatioiden vaatimista turvallisuusmääräyksistä ja noudattaa niitä.
CSA:n SÄÄNNÖKSET
Tämä laite on asennettava ja sitä käytettävä Canadian Standards Associationin CAN/CSA-Z386-08 -standardin mukaisella tavalla, joka koskee koko laserlaitteiston käyttöturvallisuutta. Tämä standardi
antaa ohjeita terveydenhuollossa käytettävista laserlaitteista (Health Care Laser System – HCLS), joka koskee kaikkia henkilöitä, jotka asentavat, käyttävät, kalibroivat, huoltavat ja korjaavat kyseisiä
laitteita. Tämä standardi sisältää teknisiä, toimenpiteisiin liittyviä ja hallinnollisia säännöksiä sekä laserlaitteiden käytön turvallisuuskoulutusta, jotka ovat tarpeen potilaiden ja terveydenhuollon
ammattilaisten turvallisuuden varmistamiseksi.
VASTA-AIHEET
Huomioi mahdolliset sairaudet, jotka voisivat olla paikallisten toimenpiteiden vasta-aihe. Tällaisia vasta-aiheita voivat olla allergiat paikallispuudutusaineille, sydän-, keuhko- ja verenvuotoa
aiheuttavat sairaudet sekä immuunipuutos tai mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka voisi olla vasta-aihe tietyntyyppiselle valolle, kuten laservalo, jota tämä laite tuottaa. Jos on epävarmuutta
mahdollista vasta-aiheista, on hyvä saada lupa potilaan lääkäriltä.
Gemini 810 + 980 diodilaseria ei ole tarkoitettu käytettäväksi koviin kudoksiin kohdistuviin toimenpiteisiin. Lasersäde vaikuttaa erityisen voimakkaasti melaniiniin, hemoglobiiniin ja jossain määrin
veteen. Vältä pitkäaikaista laserointia käsitellessäsi hampaan kaulaa ympäröiviä kudoksia. Koska kiillekerros on ohutta tällä alueella, laserenergia saattaa imeytyä pulpassa olevaan hemoglobiiniin ja
aiheuttaa pulpassa hyperemiaa. Pitkäaikainen altistuminen sellaiselle energialle saattaa tuntua potilaasta epämiellyttävältä ja johtaa jopa pulpan nekroosiin.
135