设施与环境方面考虑; 一般安全注意事项 - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

设施与环境方面的考虑
指南
在使用 软组织牙科激光前应该接受适当的培训，用户必须在使用 Gemini 810 + 980 二极管激光器前必须熟悉电子外科装置和传统设备的使用方法。使用 Gemini 激光装置前，如果用户操作经验不够丰富，因寻
求适当的培训指南。
为了确保安全使用 Gemini 810 + 980 二极管激光器，请检查并确保您的设施符合系列要求：
电源要求
外部的交流/直流电源︰输入的功率-110-120 交流电压 @ 60 赫兹700 毫安；220-240 伏 交流 50 赫兹 350 毫安 @输出功率 — — 6.0 瓦 + 13 伏 最大 4 安
温度和通风
操作环境的条件，要在 10 °- 40 ° C （50 °-104 ° F），相对湿度 95%或更少。运输和储存的环境条件，要在-20 ° ~ 50 ° C （-4 ° - 122 ° F），相对湿度 10%- 95%或更少。操作、运输和储存时的大气压力为 50 千
帕 – 106 千帕。
易燃化学品和气体
操作时，必须关闭所有可燃气体及 Gemini 810 + 980 二极管激光器操作空间内的可燃气体。清洁用品或其他易燃的化学化合物应放远离操作空间的位置，以避免可能的燃烧。如果有使用氧气的呼吸道疾病或其
他疾病患者，请不要使用。
辐射撤离
当出现蒸发，请立即撤离。应该使用高容量真空系统并穿戴 0.1 微米甚至更低的高过滤口罩以防止病毒和细菌进入人体。
使用激光过程中操作
使用激光器时，应将对治疗区域限制访问。"激光使用中"标志应放在指定的毗邻治疗区入口位置。
一般安全注意事项
指南
安全使用 Gemini 810 + 980 二极管激光器是整个牙医团队，包括医生、系统操作人员和其手术室安全人员的共同责任。
关于设备安全的市场营销要求（美国）
美国食品和药物管理局（FDA）对所有的医疗设备，包括 Gemini 810 + 980 二极管激光器具有管理权。生产产品的标准要符合《联邦食品、药品和化妆品法章》第五章第二节 C-电子产品辐射控制要求规定的
条例并向器械和辐射健康中心 （CDRH）提供各种报告。
医用激光器 ，如 Gemini 810 + 980 二极管激光器的生产商必须接受 FDA 的额外审查，确保产品的安全有效。市场医用激光或等效设备在进入市场前，其生产商必须获得 FDA 的授权。Gemini 810 + 980 二极管激
光器必须获得上市前通知（510k），该通知适用于所有记录的等效于现有合法销售第二类设备的产品。
激光牙科治疗仪使用的法定许可
通常情况下，国家或省市没有牙医使用外科激光设备的具体执业要求。不过，许多国家要求使用激光设备的人员参加包括讲座和实践经验的执照培训。
申请执照者使用设备之前需要通过能力考试。上述课程通常由拥有讲师资质的激光牙科学会成员主讲。使用 Gemini 810+980 软组织激光系统前需要参加该种培训。
OSHA 规定
工人的安全是雇主和 OSHA （职业安全和健康管理局）的责任，OSHA 是美国劳工部的分支。OSHA 承认ANSI 标准Z136.1用于分析医疗激光设备。
有关更多信息，请参见《 OSHA 技术手册》（TED1-0.15A） 第三节第 6 章，1999年。推荐使用激光设备有关的病人和办公室人员了解安全方案。建议检查并遵守国家和省级的安全和健康组织相关规定。
CSA 规定
为确保整个激光设备的安全，该设备应按照加拿大标准协会 CAN/CSA-Z386-08 规定安装和操作。该标准为健康护理激光系统 （HCLS）提供指南，需要所有使用、安装、 操作、 校准、 维护 HCLS 服务有关的
人员。该标准包括与患者和医护人员安全有关的工程、 程序、行政管制和激光安全培训。
禁忌
一些情况下不适宜使用该设备。这些情况包括本地或局部麻醉药、 心脏病、 肺部疾病、 出血疾病、抗干扰系统不足或任何无法使用本设备有关的情况。当怀疑有上述情况，需要病人的医生提供体检合格证明。
Gemini 810 + 980 二极管激光器不适合对硬组织的治疗。激光会被黑色素，血红蛋白和水吸收。在牙颈部附近治疗时，应避免长时间暴露在能量中。由于该区域牙釉质薄层，能量可能被牙髓中的血红蛋白吸
收，从而导致牙髓充血。长期的暴露于这种能量可能引起患者不适，甚至导致牙髓坏死。
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