Θέματα Σχετικά Με Την Εγκατάσταση Και Το Περιβάλλον; Γενικά Θέματα Ασφάλειας - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

ΘΕΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
Εκτός από τη λήψη της κατάλληλης εκπαίδευσης στη χρήση των οδοντιατρικών λέιζερ μαλακών ιστών, οι χρήστες θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι και έμπειροι με αυτές τις επεμβάσεις στις οποίες γίνεται
χρήση ηλεκτροχειρουργικών συσκευών ή παραδοσιακών εργαλείων πριν τις εκτελέσουν σε ασθενείς με τη δίοδο λέιζερ Gemini 810 + 980. Οι μη έμπειροι χρήστες θα πρέπει να αναζητήσουν την κατάλληλη
εκπαιδευτική καθοδήγηση πριν επιχειρήσουν κλινικές θεραπείες με τη συσκευή λέιζερ Gemini.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση της διόδου λέιζερ Gemini 810 + 980 στην εγκατάστασή σας, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι η προτεινόμενη θέση είναι συμβατή με τις προδιαγραφές που
αναφέρονται παρακάτω.
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΙΣΧΥΟΣ
Εξωτερικό τροφοδοτικό AC/DC:
Ισχύς εισόδου-110–120 VAC στα 60 Hz 700 mA, 220-240 V AC στα 50 Hz 350mA
Ισχύς εξόδου–6,0 W + 13 V DC στα 4 A μέγ.
ΘΕΡΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΕΡΙΣΜΟΣ
Οι περιβαλλοντικές συνθήκες λειτουργίας πρέπει να είναι στο εύρος 10°-40°C (50°-104°F), με σχετική υγρασία 95% ή λιγότερο. Οι συνθήκες περιβάλλοντος για τη μεταφορά και την αποθήκευση πρέπει
να είναι στο εύρος-20° έως 50°C (-4° έως 122°F), με σχετική υγρασία 10% έως 95% ή λιγότερο. Η ατμοσφαιρική πίεση πρέπει να είναι στο εύρος 50 kPa - 106 kPa σε συνθήκες περιβάλλοντος λειτουργίας,
μεταφοράς και αποθήκευσης.
ΕΥΦΛΕΚΤΑ ΧΗΜΙΚΑ ΚΑΙ ΑΕΡΙΑ
Όλα τα αέρια που είναι εύφλεκτα ή υποστηρίζουν την καύση και χρησιμοποιούνται στο χώρο της επέμβασης στον οποίο λειτουργεί η δίοδος λέιζερ Gemini 810 + 980 πρέπει να είναι κλειστά κατά τη διάρκεια
της επέμβασης. Είδη καθαρισμού και άλλες εύφλεκτες χημικές ενώσεις θα πρέπει να αποθηκεύονται σε μια θέση μακριά από το χειρουργικό χώρο, προκειμένου να αποφευχθούν ενδεχόμενες αναφλέξεις.
Μην χρησιμοποιείτε σε περιβάλλον στο οποίο υπάρχει συμπληρωματική θεραπευτική ποσότητα οξυγόνου για ασθενείς με αναπνευστική ή σχετική νόσο.
ΕΚΚΕΝΩΣΗ ΚΑΠΝΟΥ
Κατά την εξάχνωση ιστών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η εκκένωση του καπνού. Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα σύστημα κενού υψηλού όγκου και οι ιατροί πρέπει να φορούν μάσκες φιλτραρίσματος
0,1 micron ή λιγότερο, οι οποίες είναι κατάλληλες για τον έλεγχο των ιών και των βακτηριδίων.
ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΤΟ ΧΩΡΟ ΤΗΣ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΛΕΙΖΕΡ
Η πρόσβαση στο χώρο θεραπείας πρέπει να απαγορεύεται όταν τα λέιζερ είναι σε χρήση. Ένα σήμα με την επιγραφή "ΛΕΙΖΕΡ ΣΕ ΧΡΗΣΗ" πρέπει να είναι τοποθετημένο σε ένα καθορισμένο χώρο δίπλα στο
σημείο εισόδου στο χώρο θεραπείας.
ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
Η ασφαλής χρήση της διόδου λέιζερ Gemini 810 + 980 είναι ευθύνη ολόκληρης της οδοντιατρικής ομάδας, συμπεριλαμβανομένου του ιατρού, των διαχειριστών του συστήματος και του υπευθύνου
ασφάλειας του οδοντιατρείου.
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ (ΗΠΑ)
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA, Food and Drug Administration) των Ηνωμένων Πολιτειών έχει τον έλεγχο της πώλησης και της χρήσης όλων των ιατρικών συσκευών, συμπεριλαμβανομένης της
διόδου λέιζερ Gemini 810 + 980. Οι κατασκευαστές προϊόντων που πρέπει να συμμορφώνονται με πρότυπα επιδόσεων σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό νόμο περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών,
κεφάλαιο V, υποκεφάλαιο Γ - Έλεγχος ακτινοβολίας ηλεκτρονικών προϊόντων οφείλουν να πιστοποιούν τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και να παρέχουν διάφορες αναφορές στο Κέντρο Συσκευών
και Ακτινολογικής Υγείας (CDRH, Center for Devices and Radiological Health).
Για τους κατασκευαστές ιατρικών λέιζερ (όπως το σύστημα διόδου λέιζερ Gemini 810 + 980), απαιτείται πρόσθετη εξέταση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής από την υπηρεσία
FDA. Οι εταιρείες που προτίθενται να εμπορευθούν ένα ιατρικό λέιζερ ή ισοδύναμη συσκευή πρέπει να λάβουν έγκριση από την υπηρεσία FDA πριν επιτραπεί η εμπορική διανομή της συσκευής. Η διαδικασία
κοινοποίησης πριν από την εμπορική διάθεση (510k) που χρησιμοποιείται για το σύστημα διόδου λέιζερ Gemini 810 + 980 ισχύει για συσκευές που έχουν καταγραφεί ως ουσιαστικά ισοδύναμες με
υπάρχουσες συσκευές κατηγορίας II οι οποίες κυκλοφορούν νόμιμα στο εμπόριο.
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΓΙΑ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΛΕΙΖΕΡ
Συνήθως, οι πολιτείες ή οι επαρχίες δεν έχουν ειδικές απαιτήσεις αδειοδότησης για τη χρήση χειρουργικών συσκευών λέιζερ από οδοντιάτρους. Πολλές πολιτείες, ωστόσο, απαιτούν από τους υγιεινολόγους που θα
χρησιμοποιούν λέιζερ να παρακολουθήσουν εκπαίδευση αδειοδότησης η οποία περιλαμβάνει τόσο μια διάλεξη όσο και πρακτική εξάσκηση.
Οι αιτούντες άδεια στη συνέχεια πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμασία επάρκειας για την πιστοποίηση πριν από τη χρήση των λέιζερ. Αυτά τα μαθήματα διδάσκονται συνήθως από μέλη της Ακαδημίας Οδοντιατρικής
Λέιζερ (Academy of Laser Dentistry) τα οποία κατέχουν διαπιστευτήρια εκπαιδευτή. Αυτού του είδους η εκπαίδευση θα ήταν κατάλληλη για τη χρήση του συστήματος λέιζερ μαλακών ιστών GEMINI 810 + 980.
ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ OSHA
Η ασφάλεια των εργαζομένων είναι ευθύνη του εργοδότη και ρυθμίζεται από την OSHA (Occupational Safety and Health Administration, Διοίκηση για την ασφάλεια και την υγεία στην εργασία), ένα τμήμα
του Υπουργείου Εργασίας των ΗΠΑ. Η OSHA αναγνωρίζει το πρότυπο ANSI Z136.1 ως πηγή για την ανάλυση της ασφάλειας αναφορικά με τα ιατρικά λέιζερ.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Τεχνικό Εγχειρίδιο OSHA (TED1- 0.15A) Ενότητα III, Κεφάλαιο 6, 1999. Συνιστάται ένα πρόγραμμα ασφάλειας για την ασφάλεια των ασθενών σας και του προσωπικού
του ιατρείου σε σχέση με τη χρήση του λέιζερ. Συνιστάται επίσης να ελέγχετε και να συμμορφώνεστε με τις ισχύουσες πολιτειακές και επαρχιακές προδιαγραφές ασφάλειας και οργάνωσης της υγείας.
ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ CSA
Η συσκευή αυτή πρόκειται να εγκατασταθεί και να λειτουργεί σύμφωνα με την Καναδική Ένωση Προτύπων CAN/CSA-Z386-08 για την ασφαλή χρήση ολόκληρης της συσκευής λέιζερ. Το πρότυπο αυτό
παρέχει οδηγίες για το Σύστημα Υγειονομικής Περίθαλψης με Λέιζερ (HCLS, Health Care Laser System) και προορίζεται για χρήση από όλο το προσωπικό που σχετίζεται με την εγκατάσταση, τη λειτουργία,
τη βαθμονόμηση, τη συντήρηση και το σέρβις του HCLS. Αυτό το πρότυπο περιλαμβάνει μηχανική, διαδικαστικούς και διοικητικούς ελέγχους, καθώς και εκπαίδευση σε θέματα ασφάλειας λέιζερ η οποία
είναι απαραίτητη για την ασφάλεια των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ελέγχετε για γενικές ιατρικές καταστάσεις που θα μπορούσαν να αποτελούν αντένδειξη για μια τοπική επέμβαση. Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργία σε τοπικά αναισθητικά,
καρδιοπάθεια, πνευμονοπάθεια, αιμορραγικές διαταραχές, ανεπάρκεια ανοσοποιητικού συστήματος ή οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις ή φάρμακα που μπορεί να αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση
ορισμένων πηγών φωτός/λέιζερ που σχετίζονται με αυτή τη συσκευή. Συνιστάται να λαμβάνεται άδεια από τον ιατρό του ασθενούς όταν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με τη θεραπεία.
Η δίοδος λέιζερ Gemini 810 + 980 δεν ενδείκνυται για επεμβάσεις σε σκληρούς ιστούς. Η ενέργεια λέιζερ προσελκύεται από τη μελανίνη, την αιμοσφαιρίνη και, ως ένα βαθμό, το νερό. Αποφεύγετε την
παρατεταμένη έκθεση στην ενέργεια όταν εργάζεστε μέσα και γύρω από τις αυχενικές περιοχές του δοντιού. Λόγω της λεπτής στρώσης σμάλτου σε αυτή την περιοχή, η ενέργεια μπορεί να απορροφηθεί
από τον αιμοσφαιρίνη στον πολφό και μπορεί να προκύψει πολφική υπεραιμία. Η παρατεταμένη έκθεση στην ενέργεια ενδέχεται να προκαλέσει δυσφορία στον ασθενή και να οδηγήσει ακόμη και σε
νέκρωση του πολφού.
163