Considerazioni Ambientali E Relative Allo Studio; Considerazioni Generali Sulla Sicurezza - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

CONSIDERAZIONI AMBIENTALI E RELATIVE ALLO STUDIO

LINEE GUIDA
Oltre a ricevere una corretta formazione sull'uso del laser odontoiatrico per i tessuti molli, gli utenti devono avere familiarità ed esperienza nell'uso degli strumenti elettrochirurgici o degli strumenti
tradizionali, prima di eseguire questi interventi sui pazienti con il laser a diodi Gemini 810 + 980. Gli utenti non esperti devono seguire una formazione adeguata prima di tentare trattamenti clinici con
l'unità laser Gemini.
Al fine di garantire un uso sicuro del laser a diodi Gemini 810 + 980 nel proprio studio, accertarsi che il sito proposto sia compatibile con le specifiche di seguito elencate.
REQUISITI DI ALIMENTAZIONE
Alimentazione esterna CA/CC:
Potenza in ingresso – 110 - 120 V CA a 60 Hz 700 mA; 220 - 240 V CA a 50 Hz 350 mA
Potenza in uscita – 6,0 W + 13 V CC a 4 A max
RISCALDAMENTO E VENTILAZIONE
Le condizioni ambientali operative devono essere comprese nell'intervallo 10° C - 40° C (50° F-104° F) con umidità relativa pari o inferiore al 95%. Il range di temperature ottimale per le condizioni
ambientali di trasporto e conservazione è -20° C - 50° C (-4° F - 122° F), con umidità relativa compresa o inferiore all'intervallo 10% - 95%. La pressione atmosferica in condizioni di funzionamento,
trasporto e conservazione deve essere compresa tra 50 kPa e 106 kPa.
GAS E SOSTANZE CHIMICHE COMBUSTIBILI
Durante la procedura, spegnere tutti i gas combustibili o che favoriscono la combustione e sono usati nell'area operatoria in cui viene azionato il laser a diodi Gemini 810 + 980. Conservare i materiali di
pulizia o altri composti chimici infiammabili in un'area lontana dal sito chirurgico allo scopo di evitare una possibile combustione. Non usare in presenza di dispositivi di ossigeno-terapia supplementare
per pazienti con malattie respiratorie o correlate.
EVACUAZIONE DEI FUMI
In caso di vaporizzazione dei tessuti, deve essere predisposta l'evacuazione dei fumi. Utilizzare un sistema di aspirazione ad alto volume; inoltre, i medici devono indossare maschere a filtrazione elevata
(0,1 micron o meno) adatte al controllo di virus e batteri.
ACCESSO OPERATORIO DURANTE L'IMPIEGO DEL LASER
Durante l'utilizzo di laser, limitare l'accesso all'area di trattamento. Predisporre un segnale indicante "LASER IN USO" in un'area designata adiacente all'ingresso dell'area di trattamento.

CONSIDERAZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA

LINEE GUIDA
L'utilizzo sicuro del laser a diodi Gemini 810 + 980 è responsabilità di tutto il team odontoiatrico, inclusi il medico, gli operatori del sistema e il responsabile della sicurezza dello studio.
REQUISITI DI COMMERCIALIZZAZIONE PER LA SICUREZZA
DEI DISPOSITIVI MEDICALI (STATI UNITI)
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha il controllo sulle vendite e sull'utilizzo di tutti i dispositivi medicali, compreso il laser a diodi Gemini 810 + 980. I fabbricanti di prodotti
devono osservare gli standard di prestazione nell'ambito della normativa Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Capitolo V, Sottocapitolo C - Sono necessari controlli delle radiazioni per i prodotti
elettromagnetici, per certificare la conformità alle normative e per fornire diversi report al Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
I fabbricanti di laser medicali (come il sistema di laser a diodi Gemini 810 + 980) sono soggetti a una ulteriore revisione da parte della FDA in merito alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo. Le aziende
che intendono immettere in commercio un laser medicale o un dispositivo equivalente devono ricevere l'autorizzazione della FDA prima che sia consentita la commercializzazione del dispositivo. Per
il sistema laser a diodi Gemini 810 + 980 è stato utilizzato un processo di notifica di pre-commercializzazione (510k) valido per i dispositivi che si dimostrano sostanzialmente equivalenti ai dispositivi
di Classe II legalmente commercializzati, già esistenti.
ABILITAZIONE LEGALE ALL'USO DEL LASER ODONTOIATRICO
Generalmente, gli stati e le regioni non prevedono requisiti specifici di abilitazione all'uso di dispositivi laser chirurgici da parte dei dentisti. In molti stati, tuttavia, è obbligatorio che gli igienisti che useranno il
laser ricevano una formazione per l'abilitazione che comprenda nozioni teoriche ed esperienza pratica.
I candidati all'abilitazione dovranno superare un test attitudinale per ottenere la certificazione, prima di poter usare il laser. Questi corsi sono, normalmente, tenuti da membri dell'Academy of Laser Dentistry in
possesso di credenziali per l'insegnamento. Questo tipo di formazione è adatta per poter utilizzare il sistema laser per tessuti molli GEMINI 810 + 980.
DISPOSIZIONI OSHA
La sicurezza del lavoratore è responsabilità del datore di lavoro ed è regolata dall'OSHA (Occupational Safety and Health Administration), una divisione del Dipartimento del Lavoro statunitense. L'OSHA
riconosce la normativa ANSI Z136.1 come risorsa per valutare la sicurezza in merito ai laser medicali.
Per maggiori informazioni consultare il manuale tecnico OSHA (TED1- 0,15A) Sezione III, Capitolo 6, 1999. Si consiglia di mettere in atto un programma specifico per la sicurezza dei pazienti e del personale
dello studio, in merito all'uso del laser. Si consiglia, inoltre, di controllare e rispettare i requisiti vigenti per l'organizzazione della sicurezza e della salute, statali e provinciali.
DISPOSIZIONI CSA
Questo dispositivo deve essere installato e messo in funzione nel rispetto della direttiva CAN/CSA-Z386-08 della Canadian Standards Association per l'uso sicuro dell'intero apparato laser. Tale
normativa offre linee guida per il sistema laser ad uso medico (HCLS - Health Care Laser System) ed è destinata all'uso da parte di tutto il personale che si occupa dell'installazione, del funzionamento,
della calibrazione, della manutenzione e dell'assistenza dell'apparato laser. La normativa comprende le verifiche gestionali, procedurali e amministrative oltre alla formazione sulla sicurezza del laser
necessaria per la protezione dei pazienti e degli operatori sanitari.
CONTROINDICAZIONI
Prestare attenzione e condizioni mediche generali che potrebbero costituire una controindicazione a una procedura locale. Tali condizioni possono includere allergie ad anestetici locali o topici,
cardiopatia, pneumopatia, disturbi emorragici e carenze del sistema immunitario, oppure qualunque condizione medica o farmaco che possa costituire una controindicazione all'uso di alcuni tipi di
fonti luminose/laser associate a questo dispositivo. In caso di dubbi in merito al trattamento, è opportuno ottenere l'approvazione del medico del paziente.
Il laser a diodi Gemini 810 + 980 non è indicato per procedure su tessuti duri. Il laser è assorbito da melanina, emoglobina e, in qualche misura, dall'acqua. Evitare l'esposizione prolungata
dell'energiaquando si lavora nelle aree cervicali del dente e intorno ad esse. A causa dello strato sottile dello smalto in quest'area, l'energia potrebbe essere assorbita dall'emoglobina nella polpa con
conseguente possibilità di iperemia della polpa. L'esposizione protratta a tale energia potrebbe causare disturbi al paziente e determinare persino necrosi della polpa.
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