Kwestie Związane Z Placówką I Środowiskiem; Ogólne Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

KWESTIE ZWIĄZANE Z PLACÓWKĄ I ŚRODOWISKIEM
WYTYCZNE
Poza odpowiednim przeszkoleniem w zakresie stosowania stomatologicznych systemów do tkanki miękkiej, użytkownicy powinni zapoznać się z procedurami z wykorzystaniem urządzeń
elektrochirurgicznych lub tradycyjnych przed wykonaniem ich u pacjentów za pomocą lasera diodowego Gemini 810 + 980. Nieposiadający odpowiedniego doświadczenia użytkownicy powinni przejść
odpowiednie przeszkolenie przed przystąpieniem do wykonywania zabiegów za pomocą modułu laserowego Gemini.
W celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania lasera diodowego Gemini 810 + 980 należy upewnić się, że proponowana lokalizacja jest zgodna ze specyfikacją wymienioną poniżej.
WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZASILANIA
Zewnętrzny zasilacz AC/DC:
Moc wejściowa 110–120 VAC przy 60 Hz 700 mA; 220-240 VAC przy 50 Hz 350 mA
Moc wyjściowa 6,0 W + 13 V DC przy 4 A (maks.)
NAGRZEWANIE I WENTYLACJA
Warunki środowiska roboczego muszą być następujące: od 10°C do 40°C (od 50°F do 104°F) i maks. 95% wilgotności względnej. Warunki środowiska podczas transportu i przechowywania muszą być
następujące: od -20°C do 50°C (od -4°F do 122°F) i wilgotność względna od 10% do 95%. Podczas pracy, transportu i przechowywania ciśnienie atmosferyczne powinno wynosić od 50 kPa do 106 kPa.
PALNE SUBSTANCJE CHEMICZNE I GAZY
Dopływ wszystkich gazów palnych lub ułatwiających spalanie, które stosowane są w pobliżu lasera diodowego Gemini 810 + 980 musi być wyłączony w trakcie procedury. Środki czyszczące lub inne
łatwopalne substancje chemiczne należy przechowywać z dala od miejsca zabiegu, aby uniknąć potencjalnego spalania. Lasera nie wolno używać w obecności tlenu terapeutycznego przeznaczonego dla
pacjentów z zaburzeniami oddychania lub podobnymi schorzeniami.
ODPROWADZANIE DYMU
W przypadku waporyzacji tkanki należy umożliwić odprowadzanie dymu. Należy zastosować wydajny system próżniowy. Lekarze powinni nosić maski filtracyjne o średnicy porów wynoszącej maks.
0,1 mikrona, które są przeznaczone do zatrzymywania wirusów i bakterii.
DOSTĘP OPERACYJNY W TRAKCIE STOSOWANIA LASERA
W trakcie korzystania z laserów dostęp do obszaru zabiegu powinien być ograniczony. W wyznaczonym obszarze, w pobliżu wejścia do pomieszczenia zabiegowego, należy umieść znak ostrzegający o
promieniowaniu laserowym.
OGÓLNE UWAGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
WYTYCZNE
Za bezpieczne użytkowanie lasera diodowego Gemini 810 + 980 odpowiadają wszyscy członkowie personelu gabinetu stomatologicznego, w tym lekarz, operatorzy systemu oraz specjalista ds. BHP.
WYMAGANIA DOTYCZĄCE WPROWADZENIA DO OBROTU WYROBU MEDYCZNEGO ZWIĄZANE
Z JEGO BEZPIECZEŃSTWEM (USA)
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) kontroluje sprzedaż i stosowanie wszystkich wyrobów medycznych, w tym lasera diodowego Gemini 810 + 980. Wytwórcy produktów podlegających
normom działania zgodnie z ustawą ws. żywności, leków i kosmetyków, rozdział V, podrozdział C – kontrola promieniowania emitowanego przez produkty elektroniczne (ang. Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act, Chapter V, Subchapter C – Electronic Product Radiation Control) muszą potwierdzić zgodność z przepisami i złożyć różnego rodzaju sprawozdania do centrum ds. urządzeń i zdrowia
radiologicznego (ang. Center for Devices and Radiological Health, CDRH).
W przypadku producentów laserów medycznych (np. systemu lasera diodowego Gemini 810 + 980) niezbędna jest dodatkowa, przeprowadzona przez FDA analiza dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania urządzenia. Przedsiębiorstwa, które zamierzają wprowadzić do obrotu laser medyczny lub podobne urządzenie muszą otrzymać zgodę FDA przed dopuszczeniem urządzenia do dystrybucji
komercyjnej. Proces oceny pozarynkowej (510k) zastosowany w przypadku systemu lasera diodowego Gemini 810 + 980 dotyczy urządzeń, które zostaną opisane jako zasadniczo równorzędne z
wprowadzonymi już do obrotu urządzeniami klasy II.
LICENCJA USTAWOWA DOTYCZĄCA WYKORZYSTANIA LASERA W ZASTOSOWANIACH STOMATOLOGICZNYCH
Zazwyczaj stany lub prowincje nie mają specyficznych wymogów licencyjnych dotyczących wykorzystywania chirurgicznych urządzeń laserowych przez stomatologów. Jednakże w wielu stanach wymagane jest, aby
higienistki, które będą korzystać z laserów przeszły szkolenie licencyjne obejmujące część teoretyczną i praktyczną.
Osoby ubiegające się o licencję muszą następnie pozytywnie zaliczyć egzamin, uzyskując certyfikat przed przystąpieniem do korzystania z laserów. Kursy te są zwykle prowadzone przez członków Akademii
Stomatologii Laserowej (ang. Academy of Laser Dentistry), którzy posiadają uprawnienia instruktorów. Szkolenie takie będzie wystarczające do korzystania z systemu lasera do tkanek miękkich GEMINI 810 + 980.
PRZEPISY OSHA
Za bezpieczeństwo pracowników odpowiada pracodawca. Odpowiedzialność ta podlega regulacji Instytutu Ochrony Pracy (ang. Occupational Safety and Health Administration, OSHA), działu
amerykańskiego Departamentu Pracy. OSHA uznaje normę ANSI Z136.1 za źródło do analizy bezpieczeństwa laserów medycznych.
Dalsze informacje można znaleźć w podręczniku technicznym OSHA (TED1- 0.15A), część III, rozdział 6, 1999. W związku z korzystaniem z lasera zaleca się wdrożenie programu zapewnienia bezpieczeństwa
w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i personelu gabinetu. Zaleca się także zapoznanie się z odpowiednimi przepisami dotyczącymi BHP i przestrzeganie ich.
PRZEPISY CSA
Urządzenie jest przeznaczone do instalacji i obsługi zgodnie z przepisami Kanadyjskiego Stowarzyszenia ds. Standaryzacji (ang. Canadian Standards Association) CAN/CSA-Z386-08 dotyczącymi
bezpiecznego korzystania z całego aparatu laserowego. Ta norma zawiera wytyczne dotyczące systemów laserów medycznych (ang. Health Care Laser System, HCLS) i musi być stosowana przez wszystkich
członków personelu uczestniczących w instalacji, obsłudze, kalibracji, konserwacji i serwisowaniu takich systemów. Ta norma obejmuje środki inżynieryjne, proceduralne i administracyjne oraz szkolenie
dotyczące bezpieczeństwa lasera niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego.
PRZECIWWSKAZANIA
Należy zachować ostrożność w związku z możliwością występowania schorzeń ogólnych, które mogą stanowić przeciwwskazanie do wykonania procedury lokalnej. Do takich schorzeń mogą należeć:
alergia na lokalne lub miejscowe leki znieczulające, choroba serca, choroba płuc, zaburzenia krzepnięcia krwi i niedobory odporności lub schorzenia bądź leki, które mogą stanowić przeciwwskazanie
do stosowania określonych źródeł światła/typu lasera związanych z tym urządzeniem. W razie istnienia wątpliwości dotyczących zabiegu zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym pacjenta.
Laser diodowy Gemini 810 + 980 nie jest wskazany do stosowania w przypadku procedur w obrębie tkanek twardych. Promieniowanie laserowe jest przyciągane przez melaninę, hemoglobinę oraz, w
pewnym stopniu, wodę. Należy unikać długotrwałego narażenia na energię w trakcie pracy w pobliżu szyjki zęba. Ponieważ warstwa szkliwa w tym obszarze jest cienka, energia może zostać pochłonięta
przez hemoglobinę w miazdze i może dojść do przekrwienia miazgi. Długotrwałe narażenie na taką energię może doprowadzić do dyskomfortu u pacjenta, a nawet do martwicy miazgi.
191