Hensyn Som Gjelder Lokaler Og Miljø - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

HENSYN SOM GJELDER LOKALER OG MILJØ
RETNINGSLINJER
I tillegg til å motta skikkelig opplæring i bruken av tannlegelaseren for behandling av bløtvev, må brukere være kjent med og ha erfaring fra bruk av elektrokirurgisk utstyr eller tradisjonelle
instrumenter i disse prosedyrene før de utføres på pasienter med Gemini 810 + 980-diodelaseren. Brukere som mangler erfaring må gjennomgå relevant opplæring før de forsøker kliniske
behandlinger med Gemini-laserenheten.
For å sikre trygg bruk av Gemini 810 + 980-diodelaseren i kontorene dine, må du kontrollere at lokalene er i samsvar med spesifikasjonene oppført nedenfor.
KRAV TIL STRØMNETTET
Ekstern AC/DC-strømtilførsel:
Inngangseffekt-110–120 VAC ved 60 Hz 700 mA; 220-240 V AC ved 50 Hz 350 mA
Utgangsefffekt–6,0 W + 13 V DC ved 4 A maksimum
OPPVARMING OG VENTILASJON
Betingelsene i driftsmiljøet må være innenfor 10 °C–40 °C (50 °F–104 °F), og 95 % relativ fuktighet eller lavere. Miljøbetingelsene ved transport og lagring må være innenfor –20 °C til 50 °C (-4 °F til 122 °F),
og relativ fuktighet på 10 % til 95 % eller mindre. Atmosfærisk trykk må være innenfor 50 kPa – 106 kPa ved drifts-, transport- og oppbevaringsbetingelser.
ANTENNELIGE KJEMIKALIER OG GASSER
Alle gasser som er antennelige eller som bidrar til antennelse og brukes i driftsområdet for Gemini 810 + 980-diodelaseren, må være slått av under prosedyren. Rengjøringsartikler eller andre antennelige
kjemiske forbindelser må oppbevares i et område vekke fra det stedet kirurgien utføres for å unngå mulig antennelse. Ikke bruk i nærvær av supplerende, terapeutisk oksygentilførsel for pasienter med
sykdommer i luftveiene eller lignende.
DAMPUTSLIPP
Det må tas hensyn til damputslipp under fordampning av vev. Klinisk personale må bruke et høyvolums vakuumsystem og 0,1 mikron eller mindre høyfiltreringsmasker som er egnet for kontroll av
virus og bakterier.
TILGANG TIL OPERASJONSROMMET UNDER BRUK AV LASER
Tilgang til behandlingrommet må avgrenses når laseren er i bruk. Et skilt som angir LASER I BRUK skal plasseres på utpekt sted ved siden av inngangen til behandlingsrommet.
GENNERELLE SIKKERHETSHENSYN
RETNINGSLINJER
Ansvaret for sikker bruk av Gemini 810 + 980-diodelaseren påligger hele tannlegeteamet, inkludert tannlegen, eventuelle systemoperatører og sikkerhetsansvarlig ved tannlegekontoret.
KRAV TIL MARKEDSFØRING VEDRØRENDE SIKKERHET FOR
MEDISINSK UTSTYR (USA)
Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA, USA), har kontroll over salget og bruken av alt medisinsk utstyr, inkludert Gemini 810 + 980-diodelaseren. Det kreves at produsenter av produkter
underlagt ytelsesstandarder under Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (føderal lov om matvarer, legemidler og kosmetikk), kapittel V, underkapittel C - Strålingskontroll for elektroniske produkter, må
sertifisere samsvar med forskriftene og levere forskjellige rapporter til Center for Devices and Radiological Health (CDRH, senter for utstyr og radiologisk helse).
For produsenter av medisinske lasere (slik som Gemini 810 + 980-diodelasersystemet), kreves det ytterligere vurdering fra FDA av sikkerhet og effektiviteten for utstyret. Firmaer som har til hensikt
å markedsføre en medisinsk laser eller tilsvarende enhet, må motta godkjenning fra FDA før det er tillatt å sette utstyret i kommersiell distribusjon. Meldingsprosessen (510k) før markedsføring som
anvendt for Gemini 810 + 980-diodelasersystemet gjelder for utstyrt som er dokumentert å være hovedsakelig ekvivalent med eksisterende klasse II-utstyr som lovlig kan markedsføres.
LOVPÅLAGT LISENSIERING FOR BRUK AV TANNLEGELASERE
Stater eller provinser har vanligvis ikke spesifikke krav til lisensiering for tannlegers bruk av kirurgisk laserutstyr. Mange stater krever imidlertid at tannpleiere som skal bruke lasere deltar i lisensierende
opplæring som inkluderer både undervisning og praktisk erfaring.
Lisenssøkeren må deretter bestå en ferdighetstest for sertifisering før bruk av lasere. Disse kursene undervises vanligvis av medlemmer av Academy of Laser Dentistry, som innehar instruktørgodkjenning. Slik
opplæring er egnet for bruken av GEMINI 810 + 980-lasersystemet for bløtvev.
OSHA-BESTEMMELSER
Ansvaret for sikkerheten til arbeidere påligger arbeidsgiver og reguleres av OSHA (Occupational Safety and Health Administration), en avdeling ved USAs Department of Labour. OSHA anerkjenner ANSI-
standard Z136.1 som en kilde til analyse av sikkerhet med hensyn til medisinske lasere.
For mer informasjon, se den tekniske håndboken for OSHA (TED1- 0.15A), avsnitt II, kapittel 6, 1999. Det anbefales et sikkerhetsprogram for sikkerheten til pasientene dine og staben ved kontoret
i forbindelse med bruk av laseren. Det anbefales også å kontrollere og overholde alle gjeldende statlige og regionale krav til sikkerhet for helseorganisasjoner.
CSA-BESTEMMELSER
Denne enheten skal installeres og betjenes i samsvar med bestemmelsene i Canadian Standards Association CAN/CSA-Z386-08 for sikker bruk av laserapparatet i sin helhet. Denne standarden gir
retningslinjer for Health Care Laser Systems (HCLS), og er ment for bruk av alt personale tilknyttet installasjonen, betjeningen, kalibreringen, vedlikeholdet og servicen av HCLS-utstyret. Denne standarden
omfatter tekniske, prosedyremessige og administrative kontroller, og opplæring i lasersikkerhet som er nødvendig av hensyn til sikkerheten for pasienter og helsepersonalet.
KONTRAINDIKASJONER
Det skal utvises forsiktighet med hensyn til generelle medisinske tilstander som kan representere kontraindikasjon for en lokal prosedyre. Slike tilstander kan omfatte allergi mot lokale eller overflate
anestesimidler, hjertesykdom, lungesykdom, bløderlildelser og immunsvakheter, eller enhver medisinsk tilstand eller medisinering som kan kontraindikere bruken av visse typer lys/laserkilder som er
forbundet med denne enheten. Medisinsk klarering fra en pasients lege er tilrådelig når det foreligger tvil om behandlingen.
Gemini 810 + 980-diodelaseren er ikke indikert for prosedyrer i hardvev. Laseren tiltrekkes av melanin, hemoglobin og, i noen grad, vann. Unngå langvarig eksponering for energien ved arbeid i og
rundt gropene i tannen. På grunn av det tynne emaljelaget i dette området kan energien absorberes av hemoglobinet i bløtmassen og det kan oppstå hyperemi i bløtmassen. Forlenget eksponering for
slik energi kan forårsake ubehag for pasienten og til og med lede til mulig nekrose i bløtmassen.
149