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Boston Scientific a mené des tests en accord
avec les normes suivantes de l'ASTM :
F2052
concernant la force de déplacement
2
induite magnétiquement, F2213
la force de torsion induite magnétiquement, et
F2182
concernant l'échauffement provoqué
4
par les RF ; ainsi que des tests fonctionnels
du système de SM Precision™ en vue de
définir les recommandations et directives du
présent document.
Les instructions données dans ce document
décrivent la manière de réaliser un examen
d'IRM de la tête uniquement chez un patient
porteur du système de SM Precision, avec
la bobine crâne de transmission/réception
de RF d'un système d'IRM à 1,5 tesla à axe
horizontal.
2
ASTM F2052-02, « Standard Test Method for
Measurement of Magnetically Induced Displacement
Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance
Environment » (Méthode de test standard pour
la mesure de la force de déplacement induite
magnétiquement sur les dispositifs médicaux dans un
environnement de résonance magnétique)
3
ASTM F2213-04, « Standard Test Method for
Measurement of Magnetically Induced Torque
on Medical Devices in the Magnetic Resonance
Environment » (Méthode de test standard pour la
mesure de la force de torsion induite magnétiquement
sur les dispositifs médicaux dans un environnement de
résonance magnétique)
4
ASTM F2182-02a, « Standard Test Method for
Measurement of Radio Frequency Induced Heating
Near Passive Implants during Magnetic Resonance
Imaging » (Méthode de test standard pour la mesure
de l'échauffement induit par les radiofréquences à
proximité d'implants passifs au cours d'une imagerie par
résonance magnétique)
Directives pour les examens d'IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™
MISES EN GARDE
Bobine corps entier de transmission
ou de transmission/réception de
concernant
3
radiofréquences pour IRM. Les patients
porteurs d'un implant Precision ne doivent
pas subir d'examen IRM avec une bobine
corps entier de transmission ou de
transmission/réception de RF. L'exposition
à ce type d'imagerie peut provoquer un
déplacement des composants implantés,
un échauffement du neurostimulateur, une
détérioration de l'électronique du dispositif
et/ou une augmentation du courant circulant
dans les sondes ou le stimulateur susceptible
de causer une gêne ou une sensation de
secousses.
Bobine crâne de transmission/réception
de radiofréquences pour IRM. Un examen
d'IRM de la tête exclusivement (d'aucune
autre partie du corps) peut être réalisé
sans danger en utilisant uniquement la
bobine crâne de transmission/réception
de radiofréquences d'un système d'IRM
à 1,5 tesla à axe horizontal, à condition
de suivre toutes les instructions de ce
document. L'utilisation d'une bobine crâne de
transmission/réception de radiofréquences
concentre la majorité des champs RF dans
la région crânienne, loin des composants
implantés du système Precision. Les
examens d'IRM sur des patients porteurs du
système Precision avec des systèmes d'IRM
ouverts ou fonctionnant à d'autres intensités
de champ magnétique (qu'elle soit supérieure
ou inférieure) n'ont pas été évalués et ne
doivent donc pas être réalisés.
Mises en garde
90719336-04 Rév. B 17 sur 155
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