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DEUTSCH
Dieses Dokument stellt eine Ergänzung zu
den Produkthandbüchern für das Precision-
System dar und bezieht sich explizit auf
die Verwendung einer Hochfrequenz-(HF-)
Sende-/Empfangskopfspule in einem
horizontal offenen 1,5 Tesla MRT-
System bei Patienten mit implantiertem
Precision-Rückenmarkstimulatorsystem
(SCS) von Boston Scientific. Zu den
implantierten Teilen des Precision
SCS-Systems können u. a. perkutane
Elektroden, Elektrodenverlängerungen
und Plattenelektroden sowie chirurgisches
Zubehör und ein implantierbarer Impuls-
generator (IPG) von Boston Scientific
gehören.
Wichtiger Hinweis: MRT-Verfahren
sollten NUR in einem horizontal offenen
1,5 Tesla MRT-System unter Verwendung
einer HF-Sende-/Empfangskopfspule
durchgeführt werden. Verwenden Sie keine
MRT-Systeme mit seitlich geöffnetem
Tunnel bzw. Systeme, die mit abweichenden
statischen Magnetfeldstärken betrieben
werden. Die Risiken, die entstehen können,
wenn MRT-Systeme mit anderen statischen
Magnetfeldstärken betrieben werden oder
zum Senden bzw. zum Senden/Empfangen
der HF-Energie eine Ganzkörperspule
verwendet wird, wurden bisher noch nicht
ermittelt.
Das Precision SCS-System ist „beding MRT-
sicher"
, wenn die Magnetresonanztomografie
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ASTM F 2503-08, „Standard Practice for Marking
Medical Devices and Other Items for Safety in the
Magnetic Resonance Environment"
Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT
(MRT) unter Beachtung der in diesem
Dokument dargelegten spezifischen
Bedingungen durchgeführt wird. Dazu
gehören u. a. die Stärke des statischen
Magnetfeldes, das räumliche Gradientenfeld,
die zeitliche Änderung des Magnetfeldes (dB/
dt), die Verwendung einer Hochfrequenz-
(HF-)Sende-/Empfangskopfspule, die
durchschnittliche, am Kopf gemessene
spezifische Absorptionsrate (SAR) sowie der
Betrieb des MRT-Scanners im Normalmodus.
Entsprechend den Angaben in diesem
Dokument sind weitere Bedingungen, wie
beispielsweise spezifische Konfigurationen
des Precision SCS-Systems, zu beachten.
Es ist wichtig, dass Sie vor dem Durch-
führen oder Empfehlen einer MRT-
Untersuchung bei einem Patienten mit
implantiertem Precision-SCS-System
diese Informationen vollständig
durchlesen. Diese Anweisungen gelten
nicht für andere implantierbare Produkte
bzw. sonstige Geräte, Produkte oder
Komponenten. Bei Fragen nutzen Sie die
am Ende dieses Dokuments angegebene
Adresse oder Telefonnummer, um sich mit
Boston Scientific in Verbindung zu setzen.
Diese Anweisungen erscheinen auch
auf der Website von Boston Scientific
(www.bostonscientific.com).
Begriffsbestimmung
ASTM International – die American Society
for Testing and Materials, eine internationale
Standardisierungsorganisation.
dB/dt – die Änderung der Stärke des
Magnetfeldes pro Zeiteinheit, gemessen in
Tesla pro Sekunde.
90719336-04 Rev B 23 von 155
Begriffsbestimmung
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