Нежелательные Явления - Boston Scientific Precision Montage MRI Informacion Para Medicos

Нежелательные явления
Оперативное вмешательство всегда связано с потенциальными рисками.
Возможные риски от имплантации генератора импульсов как части системы,
осуществляющей стимуляцию спинного мозга, перечислены ниже.
• Смещение отведения, приводящее к нежелательным изменениям в стимуляции
и соответствующему уменьшению обезболивающего эффекта.
• Отказ системы, который может произойти в любой момент в результате случайных
сбоев компонентов или батареи. Эти события, которые могут включать сбой устройства,
поломку отведения, неисправности аппаратного обеспечения, ослабленные
соединения, электрические замыкания или обрывы в цепи, а также нарушения
изоляции отведения, могут привести к неэффективному управлению болью.
• Возможна реакция тканей на имплантированные материалы. В некоторых случаях
формирование реактивной ткани вокруг отведения в эпидуральном пространстве
может привести к медленному сдавливанию спинного мозга и неврологическому
дефициту/потере чувствительности, в том числе к параличу. Время проявления
сдавливания может продолжаться от нескольких недель до нескольких лет после
операции.
• С течением времени в месте вживления ИГИ может возникнуть эрозия кожи.
• Возможны следующие хирургические риски: временная боль в месте имплантата,
инфекция, утечка спинномозговой жидкости (СМЖ) и, в редких случаях, эпидуральное
кровоизлияние, серома, гематома и паралич.
• Внешние источники электромагнитных помех могут вызвать неисправность
устройства и негативно отразиться на стимуляции.
• Процедура магнитно-резонансной томографии (МРТ) может привести к дискомфорту
или повреждению по причине нагрева области стимулятора или отведений,
подергиванию или вибрации имплантированной системы, индуцированной
стимуляции, повреждению устройства, требующему его замены, а также может
исказиться изображение, необходимое для диагностики.
• С течением времени из-за изменений тканей вокруг электродов на клеточном уровне,
смены положения электродов, ослабления контактов и/или повреждения отведения
возможно проявление нежелательной стимуляции.
• В течение нескольких недель после операции пациент, возможно, будет ощущать
болевые электрические импульсы в стенке грудной клетки как результат
электростимулирования определенного корешка нерва.
• С течением времени стимулятор может сместиться относительно исходного положения.
• Возможно ощущение слабости, неповоротливости, онемения или боли ниже уровня
имплантации.
• Стойкая боль возле мест расположения ИГИ или отведения.
В любом из перечисленных случаев пациент должен обратиться к своему врачу и
сообщить о проблеме.
Система Precision Montage™ MRI: информация для лиц, назначающих изделие
Информация по безопасности
91053246-04 267 из 403