Nežádoucí Účinky - Boston Scientific Precision Montage MRI Informacion Para Medicos

Informace pro předepisující lékaře
Čištění dálkového ovládání, nabíjecího systému, externího zkušebního stimulátoru
a pera. Součásti nabíjecího systému lze čistit alkoholem nebo jemným čisticím prostředkem
pomocí hadříku nebo papírového kapesníku. Dálkové ovládání, externí zkušební stimulátor
a programovací pero čistěte slabým čisticím prostředkem nanášeným lehce navlhčeným
hadříkem nebo papírovým kapesníkem. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je možné
odstranit hadříkem navlhčeným ve vodě. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky.
Mobilní telefony. Přestože žádné rušení způsobené mobilními telefony neočekáváme, úplné
důsledky interakce s mobilními telefony nejsou v tomto okamžiku známé. Pokud existují obavy
nebo se vyskytne problém, musí se pacient obrátit na svého lékaře.
Nežádoucí účinky
Každý chirurgický zákrok zahrnuje možná rizika.
Mezi možná rizika implantace generátoru impulzů jako součásti systému stimulace míchy patří
následující:
• Migrace elektrody s následnými nechtěnými změnami stimulace a omezením úlevy od
bolesti.
• V důsledku náhodného selhání součástí nebo baterie může kdykoli dojít k poruše systému.
Tyto události, mezi které může patřit selhání zařízení, poškození elektrody, porucha
hardwaru, uvolněné spoje, elektrické zkraty, rozpojené okruhy a porušení izolace elektrody,
mohou mít za následek neúčinné tlumení bolesti.
• Může se objevit reakce tkáně na implantované materiály. V některých případech může
mít tvorba reaktivní tkáně kolem elektrody v epidurálním prostoru za následek opožděný
nástup komprese míchy a neurologický/senzorický deficit včetně ochrnutí. Doba nástupu je
proměnlivá a může trvat od několika týdnů do několika let po implantaci.
• Postupem času může dojít k erozi kůže v místě implantace generátoru IPG.
• Mezi možná rizika chirurgického zákroku patří následující: dočasná bolest v místě
implantace, infekce, únik mozkomíšního moku (CSF) a ve vzácných případech epidurální
krvácení, vytvoření séromu, hematomu a rozvoj paralýzy.
• Externí zdroje elektromagnetického rušení mohou způsobit poruchu přístroje a ovlivnit
stimulaci.
• Vyšetření magnetickou rezonancí (MR) může vést k diskomfortu nebo poranění v důsledku
tepla vznikajícího v blízkosti stimulátoru nebo elektrod, k tahání či vibracím implantovaného
systému, indukované stimulaci, poškození zařízení a k deformaci snímků potřebných ke
stanovení diagnózy.
• Postupem času může dojít k nežádoucí stimulaci v důsledku buněčných změn v tkáni kolem
elektrod, změn polohy elektrod, uvolnění elektrických spojů nebo poruchy elektrody.
• Několik týdnů po chirurgickém zákroku může u pacienta dojít k bolestivé elektrické stimulaci
hrudní stěny v důsledku stimulace určitých nervových kořenů.
Informace pro předepisující lékaře k systému Precision Montage™ MRI
91053246-04 330 z 403