Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 106

1. Wichtige Informationen – Bitte vor der Verwendung lesen!
Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Inbetriebnahme sorgfältig durch und bewahren Sie
sie zum späteren Nachschlagen auf. Das Nichtlesen und nicht gründliches Verstehen der
Informationen in dieser Bedienungsanleitung sowie der Informationen, die für endoskopische
Peripheriegeräte und Zubehör entwickelt wurden, kann zu schweren Verletzungen des Patienten
und/oder Anwenders führen. Darüber hinaus kann die Nichtbeachtung der Anweisungen in
dieser Bedienungsanleitung zu Schäden und/oder Fehlfunktionen des Geräts führen.
Diese Bedienungsanleitung beschreibt die empfohlenen Verfahren zur Inspektion und
Vorbereitung des Geräts vor der Verwendung. Sie beschreibt nicht, wie ein Verfahren
tatsächlich durchzuführen ist, und sie erhebt auch nicht den Anspruch, Einsteigern die richtige
Technik oder medizinische Aspekte der Anwendung des Geräts beibringen zu können. Es liegt
in der Verantwortung jeder medizinischen Einrichtung, dafür zu sorgen, dass nur
entsprechend geschultes Personal, das über die endoskopische Ausstattung, antimikrobielle
Mittel/Verfahren und das Protokoll zur Infektionskontrolle im Krankenhaus informiert ist, an
der Verwendung, Handhabung und Pflege dieser Medizinprodukte beteiligt ist. Diese
Bedienungsanleitung kann ohne vorherige Ankündigung aktualisiert werden. Die aktuelle
Version ist auf Anfrage erhältlich.
Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden, müssen den
jeweiligen IEC- oder ISO-Normen entsprechen (z. B. IEC 60950 oder IEC 62368 für
Datenverarbeitungsanlagen). Darüber hinaus müssen alle Konfigurationen die Anforderungen
für medizinische elektrische Systeme erfüllen (siehe Abschnitt 16 der neuesten gültigen
Version von IEC 60601-1). Jede Person, die zusätzliche Geräte an medizinische elektrische
Geräte anschließt, konfiguriert ein medizinisches System und ist daher dafür verantwortlich,
dass das System die Anforderungen an medizinische elektrische Systeme erfüllt. Wenden Sie
sich im Zweifelsfall an Ihren lokalen Vertreter oder den technischen Kundendienst. Dieses
Gerät darf nach US-Recht nur von Ärzten bestellt und an solche verkauft werden.
1.1. Zweckbestimmung/Indikationen für den
bestimmungsgemäßen Gebrauch
Die Ambu aBox™ Duodeno ist für die Verwendung mit dem Ambu aScope™ Duodeno und
anderen Zusatzgeräten (z. B. medizinische Visualisierungseinheit) für Endoskopie und
endoskopische Chirurgie im Duodenum vorgesehen.
HINWEIS: Verwenden Sie dieses Gerät nur für den vorgesehenen Zweck. Wählen Sie das zu verwendende
Endoskop gemäß dem Ziel des beabsichtigten Verfahrens auf der Grundlage des vollständigen Verständnisses
der Spezifikationen und Funktionen des Endoskops aus, wie in dieser Bedienungsanleitung beschrieben.
1.2. Zielgruppen und Anwenderqualifikationen
Das Gerät ist für die Verwendung durch Ärzte vorgesehen, die in ERCP-Verfahren ausgebildet
sind. Wenn offizielle Standards für die Qualifikation des Anwenders zur Durchführung von
Endoskopien und endoskopischen Behandlungen vorliegen, die von der medizinischen
Verwaltung des Krankenhauses oder anderen offiziellen Institutionen wie akademischen
Gesellschaften für Endoskopie definiert wurden, befolgen Sie diese Standards. Liegen keine
offiziellen Qualifikationsstandards vor, muss der Betreiber dieses Gerätes ein vom Leiter der
medizinischen Sicherheitsabteilung des Krankenhauses oder Abteilungsverantwortlichen (z. B.
Abteilung für Innere Medizin usw.) zugelassener Arzt sein.
Der Arzt sollte fähig sein, die geplante Endoskopie und endoskopische Behandlung gemäß den
Richtlinien der akademischen Gesellschaften für Endoskopie usw. und unter Berücksichtigung
der Schwierigkeit der Endoskopie und endoskopischen Behandlung sicher durchzuführen. In
dieser Bedienungseinleitung werden keine endoskopischen Verfahren erklärt oder behandelt.
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