Contraindicações - Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso

1. Informação Importante – ler antes de usar!
Leia estas Instruções de Utilização (IU) antes de utilizar e guarde-as para referência futura. A não
leitura e compreensão plena das informações apresentadas nestas Instruções de Utilização,
bem como das que foram desenvolvidas para equipamentos endoscópicos e acessórios
auxiliares, podem resultar em ferimentos graves no paciente e/ou no utilizador. Além disso, o
incumprimento das instruções contidas nestas Instruções de Utilização pode resultar em
danos e/ou avaria do equipamento.
Estas IU descrevem os procedimentos recomendados para inspecionar e preparar o
equipamento antes da respetiva utilização. Não descreve como deve ser realizado um
procedimento real, nem tenta ensinar ao principiante a técnica adequada ou quaisquer
aspetos médicos relativos à utilização do equipamento. Cada unidade médica é responsável
por assegurar que apenas pessoal devidamente formado, competente e especializado em
matéria de equipamento endoscópico, agentes/processos antimicrobianos e protocolo de
controlo de infeções hospitalares, está envolvido na utilização, no manuseamento e nos
cuidados a estes dispositivos médicos. As IU podem ser atualizadas sem aviso prévio. Cópias
da versão atual disponibilizadas mediante solicitação.
Os equipamentos adicionais ligados a equipamento médico elétrico devem estar em
conformidade com as respetivas normas IEC ou ISO (p. ex. IEC 60950 ou IEC 62368 para
equipamento de processamento de dados). Além disso, todas as configurações devem cumprir
os requisitos para sistemas de nível médico elétricos (ver cláusula 16 da última versão válida da
norma IEC 60601-1). Qualquer pessoa que ligue equipamento adicional a equipamento de nível
médico elétrico está a configurar um sistema médico e, por conseguinte, é responsável pela
conformidade do sistema com os requisitos para sistemas médicos elétricos. Em caso de dúvida,
consulte o representante local ou o departamento de assistência técnica. A legislação federal
dos EUA limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição deste.
1.1. Utilização pretendida/Indicação de utilização
O aBox™ Duodeno foi concebido para ser utilizado com o aScope™ Duodeno e outro
equipamento auxiliar (p. ex., monitor de vídeo de nível médico) para endoscopia e cirurgia
endoscópica no âmbito do duodeno.
NOTA: Não utilize este dispositivo para outros fins que não aqueles a que se destina. Selecione o endoscópio
a utilizar de acordo com o objetivo do procedimento previsto, com base no pleno conhecimento das
especificações e funcionalidades do endoscópio, conforme descrito nestas Instruções de Utilização.
1.2. Grupos de utilizadores alvo e qualificações do utilizador
O dispositivo destina-se a ser usado por médicos com formação em procedimentos de CPRE.
Se existirem normas oficiais relativas à qualificação do utilizador para realizar endoscopia e
tratamento endoscópico que sejam definidas pelos administradores médicos do hospital ou
outras instituições oficiais, tais como sociedades académicas sobre endoscopia, siga essas
normas. Se não existirem normas de qualificação oficiais, o operador deste dispositivo deve ser
um médico aprovado pelo gestor de segurança médica do hospital ou pessoa responsável pelo
departamento (p. ex., departamento de medicina interna, etc.).
O médico deve ser capaz de realizar em segurança a endoscopia e o tratamento endoscópico
planeados de acordo com as diretrizes estabelecidas pelas sociedades académicas sobre
endoscopia, etc., e de ter em conta a dificuldade da endoscopia e do tratamento endoscópico.
Este manual não explica nem aborda procedimentos endoscópicos.
1.3. Contraindicações
As contraindicações dependem do endoscópio utilizado e do procedimento endoscópico. Para
obter informações detalhadas sobre as contraindicações, consulte as Instruções de Utilização
do aScope™ Duodeno.
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