Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. Σημαντικές πληροφορίες – Διαβάστε πριν από τη χρήση!
Διαβάστε τις παρούσες Οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση και φυλάξτε τις για μελλοντική αναφο-
ρά. Η μη ανάγνωση και κατανόηση των πληροφοριών που παρουσιάζονται στις παρούσες Οδηγίες
χρήσης, καθώς και των πληροφοριών που έχουν συνταχθεί για τον βοηθητικό ενδοσκοπικό εξοπλι-
σμό και τα παρελκόμενα, ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό του ασθενή ή/και του
χρήστη. Επιπλέον, η μη τήρηση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης
ενδέχεται να οδηγήσει σε ζημιά ή/και δυσλειτουργία του εξοπλισμού.
Οι παρούσες Οδηγίες χρήσης περιγράφουν τις συνιστώμενες διαδικασίες για τον έλεγχο και την
προετοιμασία του εξοπλισμού πριν από τη χρήση. Δεν περιγράφουν τον τρόπο εκτέλεσης μιας
πραγματικής διαδικασίας, ούτε επιχειρούν να διδάξουν σε έναν νέο χρήστη την κατάλληλη τεχνι-
κή ή άλλες ιατρικές πτυχές σχετικά με τη χρήση του εξοπλισμού. Είναι ευθύνη κάθε ιατρικής εγκα-
τάστασης να διασφαλίσει ότι μόνο κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, ικανό και καταρτισμένο
για τον ενδοσκοπικό εξοπλισμό, τους αντιμικροβιακούς παράγοντες/διαδικασίες και το πρωτό-
κολλο ελέγχου λοιμώξεων του νοσοκομείου, εμπλέκεται στη χρήση, τον χειρισμό και τη φροντίδα
αυτών των ιατρικών συσκευών. Οι παρούσες Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να ενημερωθούν χωρίς
προηγούμενη ειδοποίηση. Αντίγραφα της τρέχουσας έκδοσης διατίθενται κατόπιν αιτήματος.
Τυχόν επιπρόσθετος εξοπλισμός που συνδέεται με ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό πρέπει να συμ-
μορφώνεται με τα αντίστοιχα πρότυπα IEC ή ISO (π.χ. IEC 60950 ή IEC 62368 για τον εξοπλισμό
επεξεργασίας δεδομένων). Επιπλέον, όλες οι διαμορφώσεις πρέπει να συμμορφώνονται με τις
απαιτήσεις περί ηλεκτρικών συστημάτων ιατρικού τύπου (βλ. άρθρο 16 της τελευταίας ισχύου-
σας έκδοσης του προτύπου IEC 60601-1). Οποιοσδήποτε συνδέει επιπλέον εξοπλισμό σε ηλεκτρι-
κό εξοπλισμό ιατρικού τύπου διαμορφώνει ένα ιατρικό σύστημα και, συνεπώς, είναι υπεύθυνος
για τη συμμόρφωση του συστήματος με τις απαιτήσεις περί ιατρικών ηλεκτρικών συστημάτων.
Σε περίπτωση αμφιβολιών, απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο ή στο τμήμα τεχνικής εξυ-
πηρέτησης. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει αυστηρά την πώληση αυτής
της συσκευής από ή κατόπιν εντολής ιατρού.
1.1. Προβλεπόμενη χρήση/Ενδείξεις χρήσης
Το aBox™ Duodeno έχει σχεδιαστεί για χρήση με το aScope™ Duodeno και άλλο βοηθητικό εξο-
πλισμό (π.χ. μόνιτορ βίντεο ιατρικού τύπου) για ενδοσκόπηση και ενδοσκοπικές επεμβάσεις
εντός του δωδεκαδάκτυλου.
ΣΗΜΕΊΩΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για κανέναν άλλο σκοπό εκτός από την προβλεπόμενη
χρήση της. Επιλέξτε το ενδοσκόπιο που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τον στόχο της σκοπούμενης
διαδικασίας, αφού κατανοήσετε πλήρως τις προδιαγραφές και τη λειτουργία του ενδοσκοπίου, όπως περιγρά-
φονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης.
1.2. Προβλεπόμενες ομάδες χρηστών και προσόντα χρηστών
Η συσκευή προορίζεται για χρήση από ιατρούς εκπαιδευμένους σε διαδικασίες ERCP. Εάν υπάρ-
χουν επίσημα πρότυπα σχετικά με τα προσόντα των χρηστών για τη διεξαγωγή ενδοσκοπίας και
ενδοσκοπικής θεραπείας, τα οποία ορίζονται από τον ιατρικό διαχειριστή του νοσοκομείου ή
άλλους επίσημους φορείς, όπως οι ακαδημαϊκές εταιρείες ενδοσκόπησης, ακολουθήστε αυτά τα
πρότυπα. Εάν δεν υπάρχουν επίσημα πρότυπα σχετικά με τα προσόντα, ο χειριστής αυτής της
συσκευής πρέπει να είναι ιατρός εγκεκριμένος από τον υπεύθυνο ιατρικής ασφάλειας του νοσοκο-
μείου ή πρόσωπο υπεύθυνο για το τμήμα (π.χ. τμήμα εσωτερικής ιατρικής, κ.λπ.).
Ο ιατρός θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διεξάγει με ασφάλεια την προγραμματισμένη ενδο-
σκόπηση και ενδοσκοπική θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που ορίζονται από
τις ακαδημαϊκές εταιρείες ενδοσκόπησης, κ.λπ. και να λαμβάνει υπόψη το επίπεδο δυσκολίας της
ενδοσκόπησης και της ενδοσκοπικής θεραπείας. Το παρόν εγχειρίδιο δεν εξηγεί ούτε αναλύει τις
ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
133
Publicidad
Tabla de contenido
