Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 288

1. Fontos információk – használat előtt olvassa el!
Használat előtt olvassa el a jelen használati utasítást, és őrizze meg a későbbiekre. A jelen
használati utasításban foglalt, valamint a kiegészítő endoszkópiás készülékekhez és
tartozékokhoz összeállított információk elolvasásának és alapos ismeretének hiánya a beteg
és/vagy a felhasználó súlyos sérüléséhez vezethet. A jelen használati utasításban foglalt
utasítások be nem tartása a készülék sérüléséhez és/vagy hibás működéséhez vezethet.
A jelen használati utasítás a készülék használat előtti vizsgálatának és előkészítésének javasolt
eljárásait is ismerteti. Nem írja le azonban az egyes eljárások végrehajtásának módját, és nem
próbálja megtanítani a kezdő számára a készülék használatának megfelelő technikáját, sem az
azzal kapcsolatos orvosi szempontokat. Valamennyi egészségügyi intézmény felelőssége
annak biztosítása, hogy ezen orvosi eszközök használatában, kezelésében és ápolásában csak
megfelelően képzett, az endoszkópiás készülékek, az antimikrobiális szerek/eljárások és a
kórházi infekciókontroll-protokoll terén tájékozott és kompetens személyzet vegyen részt. A
jelen használati utasítás külön értesítés nélkül frissülhet. Az aktuális változatot kérésre
rendelkezésre bocsátjuk.
A gyógyászati villamos készülékekhez csatlakoztatott további készülékeknek meg kell felelniük
a vonatkozó IEC- vagy ISO- szabványoknak (pl. az adatfeldolgozó berendezésekre vonatkozó
IEC 60950 vagy IEC 62368 szabványnak). Ezenkívül valamennyi konfigurációnak eleget kell
tennie a gyógyászati minőségű villamos rendszerekre vonatkozó követelményeknek (lásd az
IEC 60601-1 legfrissebb, hatályos változatának 16. pontját). A gyógyászati minőségű villamos
készülékhez további készüléket csatlakoztató személy gyógyászati rendszert konfigurál, és ily
módon felelős azért, hogy a rendszer eleget tegyen a gyógyászati villamos rendszerekre
vonatkozó követelményeknek. Ha bizonytalan, forduljon helyi képviseletünkhöz vagy a
műszaki szervizosztályhoz. Az Egyesült Államok szövetségi törvényei alapján a jelen
eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
1.1. Felhasználási terület/felhasználási javallatok
Az aBox™ Duodeno a nyombélben végzett endoszkópia és endoszkópos sebészet céljára
szolgál az aScope™ Duodeno eszközzel és egyéb kiegészítő készülékekkel (pl. orvosi minőségű
videomonitor) együtt használva.
MEGJEGYZÉS: Ne használja az eszközt a rendeltetésétől eltérő célra. A használni kívánt endoszkópot az
elvégzendő eljárás céljának megfelelően válassza ki az endoszkóp jelen használati utasításban leírt műszaki
és funkcionális jellemzőinek alapos ismeretére támaszkodva.
1.2. Felhasználói célcsoportok és szakképesítések
Az eszközt kizárólag az ERCP-eljárásokban jártas orvos használhatja. Amennyiben a kórház
vezetése vagy egyéb hivatalos intézmény, például endoszkópiás tudományos társaság hivata-
los előírásokat határoz meg az endoszkópiát és endoszkópos kezelést végző személyek szak-
képesítését illetően, akkor ezeket az előírásokat be kell tartani. A szakképesítésre vonatkozó
hivatalos előírás hiányában a jelen eszközt kizárólag a kórház orvosi biztonsági vezetője vagy az
osztály (belgyógyászati osztály stb.) felelős munkatársa által jóváhagyott orvos kezelheti.
Az orvosnak képesnek kell lennie a tervezett endoszkópia és endoszkópos kezelés biztonságos
elvégzésére az endoszkópiás tudományos társaságok stb. által meghatározott iránymutatások
betartásával, figyelembe véve az endoszkópia és az endoszkópos kezelés nehézségeit. A jelen
kézikönyv nem magyarázza el és nem ismerteti az endoszkópos eljárásokat.
1.3. Ellenjavallatok
Az ellenjavallatok az alkalmazott endoszkóptól és endoszkópos eljárástól függenek. Az
ellenjavallatokat illetően az aScope™ Duodeno használati utasítása szolgál részletekkel.
288