Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 534

1. Важная информация – прочтите перед использованием!
Перед началом эксплуатации ознакомьтесь с настоящей инструкцией по эксплуатации и
сохраните ее для дальнейшего использования. Незнание и неполное понимание
информации, приведенной в настоящей инструкции по эксплуатации, а также
информации, приведенной в инструкции по эксплуатации к вспомогательному
эндоскопическому оборудованию и принадлежностям, может привести к серьезной
травме пациента и (или) пользователя. Более того, несоблюдение указаний, приведенных
в настоящей инструкции по эксплуатации, может привести к повреждению и (или) сбою в
работе оборудования.
В настоящей инструкции по эксплуатации описаны рекомендованные процедуры
проверки и подготовки оборудования перед его использованием. В ней не описано, как
должна выполняться фактическая процедура, и не предпринимаются попытки обучить
начинающего специалиста правильной методике или каким-либо медицинским аспектам,
касающимся использования оборудования. Каждое медицинское учреждение несет
ответственность за то, чтобы к использованию, обращению и уходу за этими
медицинскими устройствами был допущен только надлежащим образом обученный
персонал, обладающий достаточной квалификацией и знаниями в сфере
эндоскопического оборудования, антимикробных средств/процессов и протокола
инфекционного контроля, принятого в медицинском учреждении. Инструкция по
эксплуатации может быть обновлена без дополнительного уведомления. Копии текущей
версии предоставляются по запросу.
Дополнительное оборудование, подключенное к медицинскому электрическому
оборудованию, должно соответствовать применимым стандартам IEC или ISO (например,
IEC 60950 или IEC 62368, относящимся к оборудованию для обработки данных). Более
того, все конфигурации должны соответствовать требованиям, предъявляемым к
электрическим системам медицинского назначения (см. пункт 16 последней действующей
версии стандарта IEC 60601-1). Специалист, подключающий дополнительное
оборудование к электрическому оборудованию медицинского назначения, настраивает
медицинскую систему и, следовательно, несет ответственность за соответствие этой
системы требованиям, предъявляемым к медицинским электрическим системам. При
возникновении вопросов обратитесь к местному представителю или в отдел
технического обслуживания. Федеральный закон США разрешает продажу этого
устройства только врачам или по назначению врача.
1.1. Назначение / показания к применению
Устройство aBox™ Duodeno предназначено для использования с aScope™ Duodeno и
другим вспомогательным оборудованием (например, видеомонитором медицинского
назначения) для выполнения эндоскопии и эндоскопической хирургии в
двенадцатиперстной кишке.
ПРИМЕЧАНИЕ. Не используйте данное устройство в целях, для которых оно не предназначено.
Эндоскоп, который планируется использовать, следует выбирать в соответствии с целью
предполагаемой процедуры, исходя из полного понимания технических характеристик и
функциональных возможностей эндоскопа, описанных в настоящей инструкции по эксплуатации.
1.2. Целевые группы пользователей и квалификации
пользователей
Устройство предназначено для использования врачами, обученными проведению
процедур эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Если
существуют официальные стандарты определения квалификации пользователей для
проведения эндоскопии и эндоскопического лечения, установленные медицинскими
администраторами лечебного учреждения или другими официальными органами,
534