Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 588

1. Pomembne informacije – preberite pred uporabo!
Pred uporabo preberite ta Navodila za uporabo (IFU) in jih shranite za poznejšo uporabo. Če ne
preberete in v celoti ne razumete informacij, opisanih v teh navodilih za uporabo, kot tudi tistih,
ki so pripravljena za pomožno endoskopsko opremo in dodatno opremo, lahko povzročite resne
poškodbe za bolnika in/ali uporabnika. Poleg tega lahko zaradi neupoštevanja navodil v teh
navodilih za uporabo pride do poškodb in/ali okvare opreme.
Ta navodila za uporabo opisujejo priporočene postopke za pregled in pripravo opreme pred
njeno uporabo. Ne opisujejo izvajanja dejanskega postopka, prav tako pa njihov namen ni
podajanje znanja začetnikom o pravilni tehniki ali kakršnih koli zdravstvenih vidikih glede
uporabe opreme. Vsaka zdravstvena ustanova mora zagotoviti, da bo pri uporabi, rokovanju in
skrbi za te medicinske pripomočke sodelovalo samo ustrezno usposobljeno osebje, ki je
sposobno in je ustrezno seznanjeno z endoskopsko opremo, antimikrobnimi sredstvi/procesi in
bolnišničnim protokolom za obvladovanje okužb. Ta navodila za uporabo lahko posodobimo
brez kakršnega koli obvestila. Kopije trenutne različice so na voljo na zahtevo.
Dodatna oprema, priključena na medicinsko električno opremo, mora biti skladna z ustreznimi
standardi IEC ali ISO (npr. IEC 60950 ali IEC 62368 glede opreme za obdelavo podatkov). Poleg
tega morajo biti vse konfiguracije skladne z zahtevami za medicinske električne sisteme (glejte
16. določbo najnovejše veljavne različice IEC 60601-1). Vsi, ki priključujejo dodatno opremo na
medicinsko električno opremo, konfigurirajo medicinski sistem in so zato odgovorni za to, da je
sistem skladen z zahtevami za medicinske električne sisteme. V primeru dvoma se posvetujte z
lokalnim predstavnikom ali tehničnim servisnim oddelkom. V skladu z zveznim zakonom ZDA
lahko ta pripomoček prodajajo samo zdravniki oziroma se prodaja izvede po
zdravnikovem naročilu.
1.1. Predvidena uporaba/indikacije za uporabo
Enota aBox™ Duodeno je zasnovana za uporabo s pripomočkom aScope™ Duodeno in drugo
pomožno opremo (npr. medicinski video monitor) za endoskopijo in endoskopsko operacijo
v dvanajstniku.
OPOMBA: Ta pripomoček se lahko uporablja izključno za predvideno uporabo. Endoskop, ki bo uporabljen v
skladu s ciljem predvidenega postopka, izberite na osnovi popolnega razumevanja specifikacij in
funkcionalnosti endoskopa, kot je opisano v teh navodilih za uporabo.
1.2. Ciljne skupine uporabnikov in kompetence uporabnikov
Pripomoček je namenjen uporabi s strani zdravnikov, ki so usposobljeni za postopke
endoskopske retrogradne holangiopankreatografije (ERCP). Če obstajajo uradni standardi glede
kompetenc uporabnikov za izvajanje endoskopije in endoskopske obravnave, ki jih določijo
medicinski upravniki bolnišnice ali druge uradne ustanove, kot so akademska združenja za
endoskopijo, upoštevajte njihove standarde. Če uradni standardi glede kompetenc ne obstajajo,
mora biti upravljavec tega pripomočka zdravnik, ki ga je odobril vodja zdravstvene varnosti v
bolnišnici ali oseba, ki je predstojnik oddelka (npr. oddelek za interno medicino itd.).
Zdravnik mora biti sposoben varne izvedbe načrtovane endoskopije in endoskopske obravnave ob
upoštevanju smernic, ki so jih določila akademska združenja za endoskopijo itd., ter težavnosti
endoskopije in endoskopske obravnave. Ta priročnik ne vsebuje razlag ali razprav glede
endoskopskih postopkov.
1.3. Kontraindikacije
Kontraindikacije so odvisne od uporabljenega endoskopa in endoskopskega postopka.
Podrobne informacije glede kontraindikacij si oglejte v navodilih za uporabo pripomočka
aScope™ Duodeno.
588