Destinazione D'uso/Indicazioni - Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso

1. Informazioni importanti, leggere prima dell'uso!
Leggere le presenti Istruzioni per l'uso (IFU) prima dell'uso e conservarle per consultazioni
future. La mancata lettura e comprensione approfondita delle informazioni contenute nelle
presenti IFU, così come di quelle per le apparecchiature endoscopiche ausiliarie e gli accessori,
può causare gravi lesioni al paziente e/o all'utente. La mancata osservanza delle istruzioni
presentate può inoltre causare danni e/o guasti al dispositivo.
Le presenti IFU descrivono le procedure consigliate per l'ispezione e la preparazione
dell'attrezzatura prima dell'utilizzo. Non si descrive in alcun modo l'esecuzione ideale di una
procedura e non si cerca di insegnare ai principianti tecniche o aspetti medici relativi all'uso
delle apparecchiature. È responsabilità delle singole strutture mediche assicurarsi che l'utilizzo
e lo smaltimento dei dispositivi medici siano eseguiti esclusivamente da personale
competente e qualificato in merito ad apparecchiature endoscopiche, agenti/processi
antimicrobici e protocolli ospedalieri per il controllo delle infezioni. Le IFU sono soggette ad
aggiornamento senza preavviso. Copie dell'attuale versione sono disponibili su richiesta.
Le apparecchiature aggiuntive collegate ad apparecchiature elettromedicali devono essere
conformi alle rispettive norme IEC o ISO (per es. IEC 60950 o IEC 62368 per le apparecchiature
di elaborazione dati). Tutte le configurazioni devono inoltre essere conformi ai requisiti per i
sistemi elettrici per uso medico (vedere la clausola 16 dell'ultima versione valida della norma
IEC 60601-1). Chiunque colleghi apparecchiature aggiuntive ad apparecchiature elettriche per
uso medico configura un sistema medico ed è pertanto responsabile della conformità del
sistema ai requisiti per i sistemi elettromedicali. In caso di dubbi, consultare il rappresentante
locale o il reparto di assistenza tecnica. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di
questo dispositivo esclusivamente a medici o su prescrizione medica.

1.1. Destinazione d'uso/Indicazioni

aBox™ Duodeno è progettato per l'uso con aScope™ Duodeno e altri accessori endoscopici
(per es., monitor video per uso medico) per endoscopia e chirurgia endoscopica all'interno
del duodeno.
NOTA: Non utilizzare questo dispositivo per scopi diversi dall'uso previsto. Selezionare l'endoscopio da
utilizzare a seconda dell'obiettivo della procedura in base alla piena comprensione delle specifiche e della
funzionalità dell'endoscopio, come descritto nelle presenti IFU.
1.2. Gruppi utenti di riferimento e qualifiche dell'utente
Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici formati sulle procedure CPRE. Se esistono
standard ufficiali sulle qualifiche dell'utente per l'esecuzione di endoscopie e trattamenti
endoscopici definiti dagli amministratori medici dell'ospedale o da altre istituzioni ufficiali,
come le società accademiche in materia di endoscopia, attenersi a tali standard. In assenza di
standard di qualificazione ufficiali, l'operatore del dispositivo deve essere un medico approvato
dal responsabile della sicurezza medica dell'ospedale o dalla persona responsabile del reparto
(per es. reparto di medicina interna, ecc.).
Il medico deve essere in grado di eseguire l'endoscopia e il trattamento endoscopico in sicurezza,
seguendo le linee guida stabilite dalle società accademiche in materia di endoscopia, ecc., e
considerando la difficoltà dell'endoscopia e del trattamento endoscopico. Il presente manuale
non spiega né discute le procedure endoscopiche.
1.3. Controindicazioni
Le controindicazioni dipendono dall'endoscopio utilizzato e dalla procedura endoscopica.
Per informazioni dettagliate sulle controindicazioni, consultare le Istruzioni per l'uso di
aScope™ Duodeno.
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