Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 636

1. Önemli Bilgiler – Kullanmadan Önce Lütfen Okuyun
Çalıştırmadan önce bu Kullanım Kılavuzunu (IFU) okuyun ve daha sonra başvurmak üzere sakla-
yın. Bu Kullanım Kılavuzunda verilen bilgilerine ilaveten, yardımcı endoskopik ekipman ve akse-
suarlar için sağlanan bilgilerin tam olarak okunup anlaşılmaması, hastanın ve/veya kullanıcının
ciddi şekilde yaralanmasına neden olabilir. Ayrıca, bu Kullanım Kılavuzundaki talimatlara uyulma-
ması ekipmanın hasar görmesine ve/veya arızalanmasına neden olabilir.
Bu Kullanım Kılavuzu, ekipmanı kullanmadan önce kontrol etmek ve hazırlamak için önerilen
prosedürleri açıklamaktadır. Asıl prosedürün nasıl gerçekleştirileceğini açıklamamakla birlikte,
kullanıcılara ekipmanın kullanımına ilişkin uygun tekniğin veya herhangi bir tıbbi durumun öğre-
tilmesini amaçlamamaktadır. Endoskopik ekipman, antimikrobiyal ajanlar/işlemler ve hastane
enfeksiyon kontrol protokolü hakkında uygun eğitimi almış, yetkin ve bilgili personelin bu tıbbi
cihazların kullanımı, taşınması ve bakımına katılımını sağlamak her tıbbi tesisin kendi sorumlulu-
ğundadır. Bu kullanım kılavuzu önceden bildirilmeksizin güncellenebilir. Güncel versiyonun kop-
yaları talep üzerine temin edilebilir.
Elektrikli tıbbi ekipmana bağlanan ek ekipman, ilgili IEC veya ISO standartlarına (ör. veri işleme
ekipmanı için IEC 60950 veya IEC 62368) uygun olmalıdır. Ayrıca, tüm yapılandırmalar , tıbbi kul-
lanıma uygun elektrikli sistem gerekliliklerine uygun olmalıdır (bkz. IEC 60601-1'in en son geçerli
sürümünün 16. maddesi). Tıbbi bir sistemi yapılandıran ve tıbbi kullanıma uygun elektrikli ekip-
mana ek ekipman bağlayan ve bu nedenle sistemin tıbbi elektrikli sistem gerekliliklerine uyması-
nı sorumlu olan herkes. Şüphelendiğiniz bir şey varsa yerel temsilcinize veya teknik servis depart-
manına danışın. ABD federal yasaları, bu cihazın satışını, yalnızca bir hekim tarafından
veya hekim talimatı ile yapılacak şekilde kısıtlamaktadır.
1.1. Kullanım Amacı / Kullanım Endikasyonu
aBox™ Duodeno, duodenum içinde endoskopi ve endoskopik cerrahi için aScope™ Duodeno ve diğer
yardımcı ekipmanlarla (ör. tıbbi kullanıma uygun video monitörü) kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
NOT: Bu cihazı, kullanım amacı dışında başka bir amaç için kullanmayın. Endoskop özelliklerinin ve işlevselliğinin
bu Kullanım Kılavuzunda tanımlandığı şekilde tam olarak anlaşılmasına dayalı olarak, söz konusu prosedürün
amacına göre kullanılacak olan endoskobu seçin.
1.2. Hedef Kullanıcı Grupları ve Kullanıcı Özellikleri
Cihaz, ERCP prosedürleri konusunda eğitim görmüş doktorlar tarafından kullanılmak üzere tasar-
lanmıştır. Endoskopi ile ilgili akademik topluluklar gibi diğer resmi kurumlar veya hastanenin
medikal yöneticileri tarafından tanımlanmış, endoskopi işlemini ve endoskopik tedaviyi gerçekleş-
tirmek için kullanıcı yeterliliği gerektiren resmi standartlar mevcutsa bu standartlara uyun. Resmi
yeterlilik standartlarının olmaması halinde, bu cihazın kullanıcısı, hastanenin tıbbi güvenlik müdürü
veya departmandan sorumlu kişi (dahiliye bölümü, vb.) tarafından onaylanmış bir hekim olmalıdır.
Endoskopi işlemi ve endoskopik tedavinin zorluğu göz önünde bulundurularak, hekim akademik
topluluklar tarafından endoskopi vb. konularda belirlenen yönergeleri izleyerek, planlanan endos-
kopi işlemini ve endoskopik tedaviyi güvenli bir şekilde gerçekleştirmelidir. Bu kılavuz, endoskopik
prosedürleri açıklamamakta veya bunları ele almamaktadır.
1.3. Kontrendikasyonlar
Kontrendikasyonlar, kullanılan endoskoba ve endoskopik prosedüre bağlıdır. Kontrendikasyon-
larla ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen aScope™ Duodeno'nun kullanım kılavuzuna bakın.
1.4. Kurulum ve Bakım
Bu Kullanım Kılavuzunda tanımlanan tıbbi cihazlar, kurulum ve düzenli kontrol esnasında
ulusal düzenlemeler uyarınca test edilmeli/kontrol edilmelidir. Bu tıbbi cihaz düzenli bakım
gerektirmemektedir.
636