Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 434

1. Viktig informasjon – les dette før bruk!
Les denne bruksanvisningen før bruk, og ta vare på den for fremtidig bruk. Hvis informasjonen i
denne bruksanvisningen, samt informasjonen som er utviklet for ekstra endoskopiutstyr og
tilbehør, ikke er lest og forstått, kan det føre til alvorlig skade på pasienten og/eller brukeren.
Hvis instruksjonene i denne bruksanvisningen ikke følges, kan det dessuten føre til skade på
og/eller feil på utstyret.
Denne bruksanvisningen beskriver anbefalte prosedyrer for inspeksjon og klargjøring av
utstyret før bruk. Den beskriver ikke hvordan en faktisk prosedyre skal utføres, og har heller
ikke til hensikt å lære nybegynnere riktig teknikk eller med isinske aspekter ved bruk av
utstyret. Det er den enkelte medisinske institusjon som har ansvaret for å sikre at kun personell
med tilstrekkelig opplæring og kunnskap om endoskopiutstyr, antimikrobielle midler/
prosesser og sykehusets infeksjonskontrollprotokoll er involvert i bruk, håndtering og pleie av
dette medisinske utstyret. Denne håndboken kan bli oppdatert uten varsel. Kopi av den nyeste
versjonen kan skaffes på forespørsel.
Tilleggsutstyr som er koblet til medisinsk elektrisk utstyr må samsvare med de respektive IEC-
eller ISO- standardene (f.eks. IEC 60950 eller IEC 62368 for databehandlingsutstyr). Videre skal
alle konfigurasjoner samsvare med kravene for medisinske elektriske systemer (se punkt 16 i
den siste gyldige versjonen av IEC 60601-1). Alle som kobler tilleggsutstyr til medisinsk
elektrisk utstyr, konfigurerer et medisinsk system og er derfor ansvarlig for at systemet
oppfyller kravene for medisinske elektriske systemer. Kontakt den lokale representanten eller
den tekniske serviceavdelingen hvis du er i tvil. Ifølge føderal lovgivning i USA skal dette
apparatet kun selges til, eller etter henvisning fra, lege.
1.1. Bruksområde/indikasjoner
aBox™ Duodeno er designet for bruk med aScope™ Duodeno og annet tilleggsutstyr (f.eks.
videomonitor av medisinsk kvalitet) for endoskopi og endoskopisk kirurgi i duodenum.
MERK: Ikke bruk dette utstyret til andre formål enn det er ment for. Velg endoskopet som skal brukes i
henhold til formålet med den tiltenkte prosedyren, basert på full forståelse av endoskopets spesifikasjoner og
funksjonalitet, som beskrevet i denne bruksanvisningen.
1.2. Målgrupper og brukerkvalifikasjoner
Enheten er ment for bruk av leger som har fått opplæring i ERCP-prosedyrer. Følg disse
standardene hvis det finnes offisielle standarder for brukerkvalifikasjoner for å utføre
endoskopi og endoskopisk behandling som er definert av sykehusets medisinske
administratorer eller andre offisielle institusjoner, for eksempel akademiske organisasjoner for
endoskopi. Hvis det ikke finnes offisielle kvalifikasjonsstandarder, må operatøren av denne
enheten være en lege som er godkjent av sykehusets medisinske sikkerhetssjef eller personen
som er ansvarlig for avdelingen (avdeling for indremedisin osv.).
Legen skal være i stand til å utføre planlagt endoskopi og endoskopisk behandling på en sikker
måte i henhold til retningslinjene fastsatt av akademiske organisasjoner for endoskopi osv., og
vurdere vanskelighetene med endoskopi og endoskopisk behandling. Denne håndboken
forklarer eller diskuterer ikke endoskopiske prosedyrer.
1.3. Kontraindikasjoner
Kontraindikasjoner avhenger av endoskopet som brukes og endoskopiprosedyren. Du finner
detaljert informasjon om kontraindikasjoner i bruksanvisningen for aScope™ Duodeno.
1.4. Installasjon og vedlikehold
Det medisinske utstyret som er beskrevet i denne bruksanvisningen, må testes/inspiseres i
samsvar med nasjonale forskrifter under installasjon og regelmessig inspeksjon. Det
medisinske apparatet krever ikke regelmessig vedlikehold.
434