Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 361

1. Svarbi informacija, kurią reikia perskaityti prieš naudojant!
Prieš eksploatuodami prietaisą perskaitykite šią naudojimo instrukciją ir pasilikite ateičiai.
Atidžiai neperskaičius ir nesupratus šioje naudojimo instrukcijoje pateiktos informacijos, taip
pat su papildoma endoskopine įranga ir priedais pateiktos informacijos, kyla pavojus sunkiai
sužaloti pacientą ir (arba) naudotoją. Be to, nesilaikant šios naudojimo instrukcijos nurodymų
kyla pavojus pažeisti įrangą ir (arba) sukelti jos gedimą.
Šioje naudojimo instrukcijoje aprašomos rekomenduojamos įrangos tikrinimo ir paruošimo
prieš naudojant procedūros. Naudojimo instrukcijoje neaprašoma, kaip atlikti pačią procedūrą,
ir jos paskirtis nėra mokyti pradedančiuosius naudotojus tinkamų įrangos naudojimo metodų
ar aiškinti su įranga susijusius medicininius aspektus. Kiekviena medicinos įstaiga privalo
užtikrinti, kad šiais medicinos prietaisais naudotųsi, juos tvarkytų ir prižiūrėtų tik tinkamai
parengtas personalas, turintis kompetencijos ir žinių apie endoskopinę įrangą, antimikrobines
priemones bei procesus ir išmanantis ligoninės infekcijų kontrolės protokolą. Ši naudojimo
instrukcija gali būti atnaujinama be papildomo įspėjimo. Pageidaujant galima gauti dabartinės
versijos kopiją.
Prie elektrinės medicinos įrangos prijungta papildoma įranga turi atitikti atitinkamus IEC ar ISO
standartus (pvz., IEC 60950 arba IEC 62368 dėl duomenų apdorojimo įrangos). Be to, visos
konfigūracijos turi atitikti elektrinių medicinos sistemų reikalavimus (žr. naujausios versijos
IEC 60601-1 16 skyrių). Bet kuris papildomą įrangą prie elektrinės medicinos įrangos jungiantis
asmuo konfigūruoja medicinos sistemą, todėl yra atsakingas už tai, kad sistema atitiktų
elektrinių medicinos sistemų reikalavimus. Kilus abejonių reikia pasitarti su vietiniu atstovu
arba susisiekti su techninės pagalbos skyriumi. Pagal federalinius JAV įstatymus įsigyti ar
užsisakyti šį prietaisą leidžiama tik gydytojui.
1.1. Paskirtis ir indikacijos
„aBox™ Duodeno" skirtas naudoti su „aScope™ Duodeno" ir kita papildoma įranga (pvz.,
medicininiu vaizdo monitoriumi), skirta endoskopijai ir endoskopinėms operacijoms
dvylikapirštėje žarnoje.
PASTABA. Šio prietaiso nenaudokite jokiu kitu tikslu, kuris nėra nurodytas. Naudojamą endoskopą pasirinkite
pagal numatytos procedūros tikslą, remdamiesi endoskopo specifikacijomis ir funkcijomis, aprašytomis šioje
naudojimo instrukcijoje.
1.2. Tikslinės naudotojų grupės ir naudotojų kvalifikacija
Prietaisas skirtas naudoti mokantiems atlikti ERCP procedūras gydytojams. Jei yra ligoninės
medicinos administratorių ar oficialių institucijų (pvz., endoskopijos akademinių
bendruomenių) nustatyti oficialūs standartai, kuriuose nurodyta kvalifikacija, reikalinga
endoskopijai ir endoskopiniam gydymui atlikti, būtina jų laikytis. Jei oficialių kvalifikacijos
standartų nėra, šio prietaiso operatorius turi būti ligoninės medicininės saugos vadovo ar už
skyrių (pvz., vidinės medicinos skyrių) atsakingo asmens patvirtintas gydytojas.
Gydytojas turi gebėti saugiai atlikti suplanuotą endoskopiją ir endoskopinį gydymą pagal endosko-
pijos akademinių bendruomenių ar kitas gaires, atsižvelgdamas į endoskopijos ir endoskopinio
gydymo sudėtingumą. Šiame vadove endoskopinės procedūros neaiškinamos ir neaptariamos.
1.3. Kontraindikacijos
Kontraindikacijos priklauso nuo naudojamo endoskopo ir endoskopinės procedūros. Išsamios
informacijos apie kontraindikacijas ieškokite „aScope™ Duodeno" naudojimo instrukcijoje.
1.4. Įrengimas ir techninė priežiūra
Šioje naudojimo instrukcijoje aprašyti medicinos prietaisai turi būti patikrinami ir išbandomi
pagal nacionalinius reikalavimus įrengiant ir atliekant reguliarias patikras. Atlikti reguliarios
medicinos prietaiso priežiūros nereikia.
361