Предназначение/Показания За Употреба - Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso

1. Важна информация – прочетете преди употреба!
Прочетете тези Инструкции за употреба (ИЗУ) преди работа и ги запазете за бъдещи
справки. Ако не прочетете и не разберете напълно информацията, представена в тези
ИЗУ, както и в инструкциите за допълнителното ендоскопско оборудване и аксесоарите,
може да предизвикате сериозно нараняване на пациента и/или потребителя. Освен това
неспазването на указанията в тези ИЗУ може да доведе до повреда и/или неизправност
на оборудването.
Тези ИЗУ описват препоръчителните процедури за проверка и подготовка на оборудването
преди употреба. Те не описват как да се извършва действителната процедура, нито се опит-
ват да научат начинаещи потребители на правилната техника или медицинските аспекти
относно използването на оборудването. Отговорност на всяко медицинско заведение е да
гарантира, че само подходящо обучен персонал, който е компетентен и информиран за
ендоскопското оборудване, антимикробните агенти/процеси и болничния протокол за кон-
трол на инфекциите, участва в използването, боравенето и грижата за тези медицински
изделия. Инструкциите за употреба може да се актуализират без допълнително предизвес-
тие. Копия на текущата версия са налични при поискване.
Допълнителното оборудване, свързано към електромедицинско оборудване, трябва да
отговаря на съответните IEC или ISO стандарти (напр. IEC 60950 или IEC 62368 относно
оборудване за обработка на данни). Освен това всички конфигурации трябва да отгова-
рят на изискванията за електрически системи от медицински клас (вж. клауза 16 на
най-новата валидна версия на IEC 60601-1). Всеки, който свързва допълнително оборудва-
не към електрическо оборудване от медицински клас, извършва конфигуриране на меди-
цинска система и следователно носи отговорност системата да отговаря на изискванията
за електромедицински системи. Ако имате съмнения, се консултирайте с вашия местен
представител или отдела за техническо обслужване. Федералното законодателство на
САЩ налага ограничението това устройство да се продава само от лекар или по
поръчка на лекар.
1.1. Предназначение/показания за употреба
Конзолата aBox™ Duodeno е предназначена за употреба с aScope™ Duodeno и друго
допълнително оборудване (напр. видео монитор от медицински клас) за ендоскопия и
ендоскопска хирургия в дванадесетопръстника.
ЗАБЕЛЕЖКА: Не използвайте това устройство за цели, различни от предназначението му. Изберете
ендоскопа за използване според целта на предвидената процедура въз основа на пълно разбиране за
спецификациите и функционалността на ендоскопа, както са описани в тези ИЗУ.
1.2. Целеви потребителски групи и потребителски квалификации
Устройството е предназначено за употреба от лекари, обучени в ЕРХПГ процедурите. Ако
има официални стандарти за квалификация на потребителите, извършващи ендоскопия и
ендоскопско лечение, които са определени от медицинските администратори на болни-
цата или други официални институции, като например академични общества по ендоско-
пия, следвайте тези стандарти. Ако няма официални стандарти за квалификация, операто-
рът на това устройство трябва да бъде лекар, одобрен от ръководителя по медицинска без-
опасност на болницата или лицето, отговарящо за отделението (напр. отделение по вътреш-
на медицина и т.н.).
Лекарят трябва да може да извършва безопасно планираната ендоскопия и ендоскопско
лечение, като следва насоките, зададени от академичните общества по ендоскопия и т.н., и
вземе предвид трудността на ендоскопията и ендоскопското лечение. Това ръководство не
обяснява и не обсъжда ендоскопските процедури.
28