Avsedd Användning/Indikationer - Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso

1. Viktig information – läs före användning!
Läs denna bruksanvisning före användning och spara den för framtida bruk. Underlåtenhet att
läsa och förstå informationen i denna bruksanvisning samt i de bruksanvisningar som hör till
endoskopisk kringutrustning och tillbehör kan leda till allvarlig skada på patienten och/eller
användaren. Därutöver kan underlåtenhet att följa instruktionerna i denna bruksanvisning
leda till skador på och/eller funktionsfel på utrustningen.
Denna bruksanvisning beskriver de rekommenderade procedurerna för att inspektera och
förbereda utrustningen innan den används. Den beskriver inte hur ett faktiskt ingrepp ska
utföras och syftar heller inte till att lära en nybörjare rätt teknik eller några medicinska
förfaranden i fråga om att använda utrustningen. Det är varje vårdinrättnings ansvar att se till
att endast lämpligt utbildad personal med kompetens och kunskap om endoskopisk utrustning,
antimikrobiella medel/processer och sjukhusets protokoll för infektionskontroll använder och
hanterar dessa medicintekniska produkter. Bruksanvisningen kan komma att uppdateras utan
föregående meddelande. Exemplar av den aktuella versionen kan erhållas på begäran.
Annan utrustning som ansluts till elektrisk utrustning för medicinskt bruk måste uppfylla
relevanta IEC- eller ISO-standarder (t.ex. IEC 60950 eller IEC 62368 för IT- och
multimediautrustning). Därutöver måste alla konfigurationer uppfylla kraven för elektrisk
utrustning för medicinskt bruk (se avsnitt 16 i den senaste giltiga versionen av IEC 60601-1).
Den som ansluter ytterligare utrustning till elektrisk utrustning för medicinskt bruk
konfigurerar ett medicinskt system och bär därför ansvaret för att säkerställa att systemet
uppfyller kraven för elektrisk utrustning för medicinskt bruk. Kontakta din lokala representant
eller teknisk service om du är osäker. Enligt federal lagstiftning i USA får denna utrustning
endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
1.1. Avsedd användning/indikationer
aBox™ Duodeno är avsedd för användning tillsammans med aScope™ Duodeno och annan
kringutrustning (t.ex. videomonitor för medicinskt bruk) för endoskopi och endoskopisk
kirurgi i duodenum.
OBS! Enheten får inte användas för annat ändamål än den är avsedd för. Välj det endoskop som ska användas
baserat på syftet med proceduren samt fullständig förståelse för endoskopets specifikationer och funktioner
enligt beskrivningen i denna bruksanvisning.
1.2. Målgrupper och användarkvalifikationer
Enheten är avsedd att användas av läkare som utbildats i ERCP-procedurer. Om sjukhuset eller
officiella institutioner, till exempel socialstyrelsen eller expertgrupper, har tagit fram
standarder som uppställer vissa minimikrav på den som får utföra endoskopi och
endoskopiska behandlingar är det dessa standarder som ska följas. Saknas officiella
kvalifikationsstandarder måste användaren av denna enhet vara en läkare som är godkänd av
sjukhusets medicinska säkerhetschef eller ansvarig för avdelningen (t.ex. internmedicin).
Läkaren ska på ett säkert sätt kunna utföra den planerade endoskopin och
endoskopibehandlingen i enlighet med de nationella riktlinjer som fastställts av expertgrupper
inom endoskopi eller liknande och beakta tänkbara svårigheter med endoskopi och
endoskopibehandling. Denna bruksanvisning innehåller inga förklaringar eller beskrivningar av
endoskopiska förfaranden.
1.3. Kontraindikationer
Kontraindikationer varierar beroende på vilket endoskop som används och aktuellt
endoskopiskt ingrepp. Detaljerad information om kontraindikationer finns i bruksanvisningen
för aScope™ Duodeno.
613