Utilisation Prévue/Indications; Contre-Indications - Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso

1. Informations importantes – À lire avant utilisation !
Lire ce mode d'emploi avant utilisation et le conserver pour s'y référer ultérieurement. Le fait de
ne pas lire et de ne pas s'assurer d'avoir bien compris les informations contenues dans ce mode
d'emploi, ainsi que les informations concernant les équipements endoscopiques auxiliaires et
les accessoires, peut entraîner des blessures graves pour le patient et/ou l'utilisateur. En outre,
le non-respect des instructions de ce mode d'emploi peut endommager l'équipement et/ou
entraîner un dysfonctionnement.
Ce mode d'emploi décrit les procédures recommandées pour inspecter et préparer l'équipe-
ment avant son utilisation. Il ne décrit pas comment effectuer une procédure réelle et n'a pas
pour but d'enseigner aux débutants la technique appropriée ou tout aspect médical lié à l'uti-
lisation de l'équipement. Il incombe à de chaque établissement médical de s'assurer que seul
le personnel dûment formé, compétent et familiarisé avec l'équipement endoscopique, les
agents/processus antimicrobiens et le protocole de contrôle des infections hospitalières, est
impliqué dans l'utilisation, la manipulation et l'entretien de ces dispositifs médicaux. Ce mode
d'emploi peut être mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la version en
vigueur sont disponibles sur demande.
Les équipements supplémentaires connectés à un équipement médical électrique doivent
être conformes aux normes CEI ou ISO respectives (p. ex. CEI 60950 ou CEI 62368 pour les équi-
pements de traitement des données). En outre, toutes les configurations doivent être
conformes aux exigences relatives aux systèmes électromédicaux (voir la clause 16 de la der-
nière version valide de la norme CEI 60601-1). Toute personne raccordant un équipement sup-
plémentaire à un équipement médical électrique configure un système médical et est donc
responsable de la conformité du système avec les exigences relatives aux systèmes médicaux
électriques. En cas de doute, consulter un représentant local ou le service technique. Les lois
fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce dispositif soit faite uniquement sur ordon-
nance ou par l'intermédiaire d'un médecin.
1.1. Utilisation prévue/Indications
aBox™ Duodeno est conçu pour être utilisé avec aScope™ Duodeno et d'autres équipements
auxiliaires (p. ex. moniteur vidéo de qualité médicale) pour l'endoscopie et la chirurgie endos-
copique dans le duodénum.
REMARQUE : ne pas utiliser ce dispositif à d'autres fins que celles prévues. Sélectionner l'endoscope à utiliser
en fonction de l'objectif de la procédure prévue sur la base de la compréhension complète des spécifications
et du fonctionnement de l'endoscope comme décrit dans ce mode d'emploi.
1.2. Groupes d'utilisateurs cibles et qualifications des utilisateurs
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des médecins formés aux interventions CPRE. S'il existe
des normes officielles en matière de qualification des utilisateurs pour effectuer des endoscopies
et des traitements endoscopiques qui sont définies par les administrateurs médicaux de l'hôpital
ou d'autres institutions officielles, telles que les sociétés académiques d'endoscopie, il convient
de respecter ces normes. En l'absence de normes officielles en matière de qualification, l'opérateur
de ce dispositif doit être un médecin agréé par le responsable de la sécurité médicale de l'hôpital
ou la personne responsable du service (p. ex. service de médecine interne, etc.).
Le médecin doit être capable de réaliser en toute sécurité l'endoscopie planifiée et le traitement
endoscopique conformément aux directives établies par les sociétés académiques d'endoscopie,
etc., et en tenant compte de la difficulté de l'endoscopie et du traitement endoscopique. Ce
manuel n'explique pas et ne traite pas des procédures endoscopiques.

1.3. Contre-indications

Les contre-indications dépendent de l'endoscope utilisé et de la procédure endoscopique. Pour des
informations détaillées sur les contre-indications, se reporter au mode d'emploi d'aScope™ Duodeno.
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