Ambu aBox Duodeno Instrucciones De Uso página 509

1. Informații importante – a se citi înainte de utilizare!
Citiți aceste Instrucțiuni de utilizare (IDU) înainte de a folosi echipamentul și păstrați-le pentru
consultare ulterioară. Necitirea și neînțelegerea în detaliu a informațiilor prezentate în aceste
IDU, precum și a celor referitoare la echipamentele și accesoriile endoscopice auxiliare, pot duce
la vătămarea gravă a pacientului și/sau utilizatorului. În plus, nerespectarea indicațiilor din aces-
te IDU poate duce la deteriorarea și/sau funcționarea necorespunzătoare a echipamentului.
Aceste IDU descriu procedurile recomandate pentru inspectarea și pregătirea echipamentului
înainte de utilizare. Nu descriu modul de executare a unei proceduri efective și nici nu încearcă
să învețe utilizatorii care sunt tehnicile adecvate sau alte aspecte medicale referitoare la
folosirea echipamentului. Este responsabilitatea fiecărei unități medicale să se asigure că
numai personalul instruit corespunzător, competent și familiarizat cu echipamentele
endoscopice, agenții/procesele antimicrobiene și protocolul spitalicesc de control al infecțiilor,
este implicat în utilizarea, manipularea și îngrijirea acestor dispozitive medicale. IDU pot fi
actualizate fără notificare. La cerere, vi se pot pune la dispoziție copii ale versiunii actuale.
Echipamentele suplimentare conectate la echipamentele electrice medicale trebuie să
respecte standardele IEC sau ISO corespunzătoare (de ex., IEC 60950 sau IEC 62368 pentru
echipamentele de procesare a datelor). În plus, toate configurațiile trebuie să respecte
cerințele pentru sistemele electrice de uz medical (consultați clauza 16 din cea mai recentă
versiune valabilă a IEC 60601-1). Orice persoană care conectează echipamente suplimentare la
echipamentele electrice de uz medical configurează un sistem medical și, prin urmare, este
responsabilă pentru conformitatea sistemului cu cerințele aferente sistemelor electrice
medicale. Dacă aveți neclarități, consultați reprezentantul local sau contactați departamentul
tehnic. Legislația federală a SUA restricționează vânzarea acestor dispozitive; acestea pot fi
vândute numai de către un medic sau la comanda unui medic.
1.1. Utilizarea prevăzută/indicații de utilizare
aBox™ Duodeno este conceput pentru a fi utilizat împreună cu aScope™ Duodeno și cu alte
accesorii (de ex., monitorul video de uz medical) pentru endoscopie și operații chirurgicale
endoscopice în duoden.
NOTĂ: nu utilizați acest dispozitiv în niciun alt scop decât cel pentru care a fost prevăzut. Selectați
endoscopul care va fi utilizat în conformitate cu obiectivul procedurii prevăzute, pe baza înțelegerii depline a
specificațiilor și funcțiilor endoscopului, așa cum sunt descrise în aceste IDU.
1.2. Grupuri de utilizatori țintă și calificarea utilizatorilor
Dispozitivul este destinat utilizării de către medici instruiți în procedurile ERCP. Dacă există
standarde oficiale privind calificarea utilizatorului pentru efectuarea endoscopiilor și a
tratamentelor endoscopice definite de administratorii medicali ai spitalului sau de alte
instituții oficiale, cum ar fi societățile academice în domeniul endoscopiei, respectați aceste
standarde. Dacă nu există standarde oficiale de calificare, operatorul acestui dispozitiv trebuie să
fie un medic autorizat de managerul medical al spitalului sau de persoana responsabilă de secție
(de ex., secția de medicină internă etc.).
Medicul trebuie să fie capabil să efectueze endoscopia și tratamentul endoscopic planificate în
condiții de siguranță, în conformitate cu indicațiile stabilite de societățile academice privind
endoscopia etc. și cu nivelul de dificultate a endoscopiei și a tratamentului endoscopic. Acest
manual nu explică și nu discută despre procedurile endoscopice.
1.3. Contraindicații
Contraindicațiile depind de endoscopul utilizat și de procedura endoscopică. Pentru informații
detaliate privind contraindicațiile, vă rugăm să consultați IDU pentru aScope™ Duodeno.
509