Compatibilité Biologique; Caractéristiques De Performance Essentielles (Essential Performance); Fonctions Fréquentes; Profils D'utilisateurs - DJO ARTROMOT-S4 Modo De Empleo

1.6 Compatibilité biologique
Les parties de l'ARTROMOT®-S4 qui,
conformément à l'usage défini, entrent en
contact avec le patient sont conçues de
sorte à satisfaire aux exigences en matière
de compatibilité biologique énoncées dans
les normes applicables.
1.7 Caractéristiques
de performance essentielles
(Essential Performance)
– La précision des angles programmés est
respectée avec une tolérance de +/− 2°.
– Les vitesses programmées sont respec-
tées avec une tolérance de +/− 5 %.
– Le mode sélectionné et les réglages mé-
caniques ne changent pas pendant le
fonctionnement.
– L'appareil peut être arrêté avec la touche
STOP et toutes les autres touches.
1.8 Fonctions fréquentes
a) Déballage (appareil et accessoires)
b) Mise en place et verrouillage de la co-
lonne système sur la chaise et le dossier
c) Mise en place de l'accoudoir
d) Mise en place et verrouillage de l'élément
de mobilisation sur la colonne système
e) Raccordement des appareils (branche-
ment secteur, raccords de l'unité de com-
mande et de l'élément de mobilisation)
f) Réglage de l'élément de mobilisation sur
les axes de rotation (mécanique)
g) Programmation de l'unité de commande
(amplitude de mouvement, vitesse,
fonctions)
h) Conservation

1.9 Profils d'utilisateurs

L'ARTROMOT®-S4 est destiné à être utilisé
par des professionnels de la santé (« utilisa-
teurs professionnels ») formés de manière
adéquate aux paramètres et à l'utilisation
de l'appareil. Il peut s'agir des personnes
suivantes : médecins spécialistes, physiothé-
rapeutes, ergothérapeutes et personnes qui
s'occupent du patient louant l'appareil
L'utilisateur doit être en mesure de :
– Lire et comprendre les instructions d'uti-
lisation, et les remarques d'avertissement
et de danger. Pour cela, il faut au moins
avoir les capacités de lecture d'un enfant
de 8 ans.
– Lire et comprendre les mesures de
précaution et les contre-indications de
l'appareil.
– Voir et comprendre le marquage de
sécurité.
– Voir les informations de l'écran
d'affichage.
Ce dispositif médical est en outre destiné à
être utilisé par des patients (« utilisateurs
non professionnels »). Pour cela, le patient
doit être formé à l'utilisation de l'appareil et
comprendre au moins comment le mettre
en marche et l'arrêter.
La personne qui s'occupe du patient, ou
toute autre personne assimilée de l'orga-
nisme de location, est responsable de la
gestion de l'appareil et doit servir d'interlo-
cuteur au patient. Elle s'occupe du montage
de l'appareil, des paramètres mécaniques en
fonction de la taille du patient et de la pro-
grammation initiale de l'appareil selon les
instructions du médecin. Elle explique aussi
au patient comment programmer l'appareil.
La personne qui s'occupe du patient doit lui
expliquer comment utiliser l'ARTROMOT®-S4
et l'informer des mises en garde, mesures
de précaution et remarques de danger que
contiennent les instructions d'utilisation.
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