Bioverträglichkeit; Wesentliche Leistungsmerkmale (Essential Performance); Häufige Funktionen; Benutzerprofile - DJO ARTROMOT-S4 Modo De Empleo

1.6 Bioverträglichkeit
Die Teile der ARTROMOT®-S4, die bestim-
mungsgemäß mit dem Patienten in Berüh-
rung kommen, sind so ausgelegt, dass sie
die Bioverträglichkeitsanforderungen der
anwendbaren Standards erfüllen.
1.7 Wesentliche
Leistungsmerkmale
(Essential Performance)
– Die Genauigkeit der programmierten
Winkel werden mit einer Toleranz von
+/− 2° eingehalten.
– Die programmierten Geschwindigkeiten
werden mit einer Toleranz von +/− 5 %
eingehalten.
– Die ausgewählte Betriebsart ändert sich
im Betrieb nicht.
– Das Gerät lässt sich mit der STOP-Taste
und allen weiteren Tasten stoppen
1.8 Häufige Funktionen
a) Auspacken (Gerät und Zubehör)
b) Einsetzen und Verriegeln der System-
säule an Gerätestuhl und Rückenlehne
c) Einsetzen der Armlehne
d) Einsetzen und Verriegeln des Bewe-
gungsapparats an der Systemsäule
e) Herstellen der Geräteverbindungen
(Netzanschluss, Anschlüsse Bedien-
einheit und Bewegungsapparat)
f) Einstellen des Bewegungsapparates auf
Rotationsachsen (Mechanik)
g) Programmierung der Bedieneinheit
(Bewegungsausmaß, Geschwindigkeit,
Funktionen)
h) Aufbewahren

1.9 Benutzerprofile

Die ARTROMOT®-S4 ist für die Verwen-
dung durch eine medizinische Fachkraft
vorgesehen („Professionelle Anwender"),
die ordnungsgemäß in den Einstellun-
gen und in die Anwendung des Gerätes
geschult ist, diese können zum Beispiel
sein: Fachärzte, Physiotherapeuten,
Ergotherapeuten und Patientenbetreuer
im Mietservice
Der Benutzer muss zu Folgendem in der
Lage sein:
– Lesen und Verstehen der Gebrauchs-
anweisung, der Warn- und Gefahren-
hinweise. Hierzu ist eine mindestens
8-jährige Leseerfahrung erforderlich
– Lesen und Verstehen der Vorsichtsmaß-
nahmen und Gegenanzeigen des Geräts
– Wahrnehmen und Verstehen der
Sicherheitskennzeichnung
– Wahrnehmen von Informationen der
Displayanzeige
Darüber hinaus ist das Medizinprodukt
auch für die Bedienung durch Patienten
(„Laien-Anwender") bestimmt. Hierfür
muss der Patient in der Bedienung des
Gerätes geschult sein, zumindest muss er
verstehen, wie das Gerät gestartet und
gestoppt wird.
Für die Betreuung des Gerätes und als
Ansprechpartner für den Patienten, ist ein
Patientenbetreuer oder eine gleichgestell-
te Person der Mietservice-Organisation
erforderlich. Diese ist für den Geräteauf-
bau, die mechanischen Einstellungen auf
Patientengrößen und die initiale Program-
mierung des Gerätes nach ärztlichen Vor-
gaben, sowie die Einweisung des Patienten
in die Programmierung, verantwortlich.
Der Patientenbetreuer muss dem
Patienten hierfür die Bedienung der
ARTROMOT®-S4 erklären und ihn über die
in der Gebrauchsanweisung enthaltenen
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und
Gefahrenhinweise unterrichten.
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