Vorgesehene Patienten-Population; Vorgesehene Kontakt Stellen Des Gerätes Mit Dem Gewebe Des Patienten; Vorgesehene Anwendungsumgebung; Erwartete Betriebslebensdauer - DJO ARTROMOT-S4 Modo De Empleo

1.10 Vorgesehene Patienten-
Population
Die ARTROMOT®-S4 ist zur passiven Mo-
bilisation des Schultergelenks vorgesehen.
Die Geräteeinstellungen sollen hierfür
bestmöglich an den Patienten angepasst
werden. Für den Patienten gelten hierfür
folgende Voraussetzungen:
– Um die Gebrauchsanweisung lesen
und verstehen zu können, ist eine
mindestens 8-jährige Leseerfahrung
erforderlich
– Das Patientengewicht soll 175 kg nicht
überschreiten
– Um eine anatomisch korrekte Einstel-
lung zu ermöglichen, soll der Patient
nicht größer als 210 cm sein
– Um einen sicheren Betrieb zu ermögli-
chen, muss der Patient wach und auf-
merksam sowie mental kompetent sein
1.11 Vorgesehene Kontakt-
stellen des Gerätes mit
dem Gewebe des Patienten
Der Patient sitzt auf dem Gerätestuhl
und berührt hierbei die Sitzfläche (31), die
Rückenlehne (30) und die Kopfstütze (28).
Der zu behandelnde Patientenarm liegt auf
den Auflagen (19, 20, 25) des Bewegungs-
elements (32). Der gesunde Patientenarm
ruht auf der Armlehne (4).
Die Kontaktstellen dürfen nur mit gesun-
der Haut in Kontakt kommen. Es ist daher
auf eine geschlossene Wundversorgung
des betroffenen Arms bzw. der Schulter zu
achten.
1.12 Vorgesehene
Anwendungsumgebung
Professionelle Umgebung:
Die ARTROMOT®-S4 ist für den Einsatz in
einer klinischen Umgebung (Krankenhaus /
Rehabilitationseinrichtung) oder medizini-
schen Praxis bestimmt und kann von Raum
zu Raum verschoben werden.
Heimbereich:
Aufgrund einer ärztlichen Verordnung
kann die ARTROMOT®-S4 (zum Beispiel im
Rahmen eines Mietservice-Modells) auch
in der häuslichen Umgebung des Patienten
eingesetzt werden.
1.13 Erwartete
Betriebslebensdauer
Die „Zu Erwartende Betriebslebens-
dauer" des Medizinproduktes, inklusive
aller mitgelieferter Teile und des Zubehörs
beträgt 10 Jahre, bei normalem Gebrauch
und korrekter Wartung. Eine Anwendung
über diesen Zeitraum hinaus unterliegt der
Verantwortung des Betreibers.
1.14 Umgebungsbedingungen
im Betrieb
Siehe hierzu Kapitel 8. „Technische Daten" –
„Umgebungsbedingungen (Betrieb)"
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