Informações Gerais; Contraindicações - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Informação Importante – ler antes de usar!
Leia cuidadosamente estas Instruções de Utilização (IU) antes de utilizar o aScope™ Duodeno
e guarde-as para referência futura. A não leitura e compreensão plena das informações
apresentadas nestas Instruções de Utilização, bem como das que foram desenvolvidas para
equipamentos endoscópicos e acessórios auxiliares, podem resultar em ferimentos graves
no paciente e/ou no utilizador. Além disso, o incumprimento das instruções contidas nestas
Instruções de Utilização pode resultar em danos e/ou avaria do equipamento.
Estas IU descrevem os procedimentos recomendados para inspecionar e preparar o sistema
antes da respetiva utilização. Não descreve como deve ser realizado um procedimento
real, nem tenta ensinar ao principiante a técnica adequada ou quaisquer aspetos médicos
relativos à utilização do equipamento. Cada unidade médica é responsável por assegurar
que apenas pessoal devidamente formado, competente e especializado em matéria de
equipamento endoscópico, agentes/processos antimicrobianos e protocolo de controlo de
infeções hospitalares, está envolvido na utilização, no manuseamento e nos cuidados a estes
dispositivos médicos. As IU podem ser atualizadas sem aviso prévio. São disponibilizadas
cópias da versão mais recente, mediante solicitação.
1.1. Utilização pretendida/Indicação de utilização
O aScope™ Duodeno foi concebido para ser utilizado com o aBox™ Duodeno, acessórios
endoscópicos (p. ex., pinças de biópsia) e outro equipamento auxiliar (p. ex., monitor de vídeo
de nível médico) para endoscopia e cirurgia endoscópica no âmbito do duodeno.
Nota: Não utilize este dispositivo para outros fins que não aqueles a que se destina. Selecione o endoscópio
a utilizar de acordo com o objetivo do procedimento previsto, com base no pleno conhecimento das
especificações e funcionalidades do endoscópio, conforme descrito nestas Instruções de Utilização.
1.2. Informações Gerais
O dispositivo destina-se a ser usado por médicos com formação em procedimentos de CPRE.
Se existirem normas oficiais relativas à qualificação do utilizador para realizar endoscopia e
tratamento endoscópico que sejam definidas pelos administradores médicos do hospital ou
outras instituições oficiais, tais como sociedades académicas sobre endoscopia, siga essas
normas. Se não existirem normas de qualificação oficiais, o operador deste dispositivo deve ser
um médico aprovado pelo gestor de segurança médica do hospital ou pessoa responsável pelo
departamento (departamento de medicina interna, etc.).
O médico deve ser capaz de realizar em segurança a endoscopia e o tratamento endoscópico
planeados de acordo com as diretrizes estabelecidas pelas sociedades académicas sobre
endoscopia, etc., e de ter em conta a dificuldade da endoscopia e do tratamento endoscópico.
Este manual não explica nem aborda procedimentos endoscópicos.
Os equipamentos adicionais ligados a equipamento médico elétrico devem estar em
conformidade com as respetivas normas IEC ou ISO (p. ex. IEC 60950 ou IEC 62368 para
equipamento de processamento de dados). Além disso, todas as configurações devem cumprir
os requisitos para sistemas médicos elétricos (ver cláusula 16 da última versão válida da norma
IEC 60601-1). Qualquer pessoa que ligue equipamento adicional a equipamento médico elétrico
está a configurar um sistema médico e, por conseguinte, é responsável pela conformidade do
sistema com os requisitos para sistemas médicos elétricos. Em caso de dúvida, consulte o seu
representante local ou contacte a Ambu para obter apoio.
1.3. Contraindicações
As contraindicações para CPRE incluem o seguinte:
• Pacientes com menos de 18 anos.
• Quando se considera que os riscos para a saúde ou vida do paciente ultrapassam os
benefícios mais favoráveis do procedimento.
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