Avsedd Användning/Indikationer; Allmän Information - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Viktig information – läs före användning!
Läs denna bruksanvisning noggrant innan du använder aScope™ Duodeno och spara den för
framtida bruk. Underlåtenhet att läsa och förstå informationen i denna bruksanvisning samt i
de bruksanvisningar som hör till endoskopisk kringutrustning och tillbehör kan leda till allvarlig
skada på patienten och/eller användaren. Därutöver kan underlåtenhet att följa instruktionerna
i denna bruksanvisning leda till skador på och/eller funktionsfel på utrustningen.
Denna bruksanvisning beskriver de rekommenderade procedurerna för att inspektera och
förbereda systemet innan det används. Den beskriver inte hur ett faktiskt ingrepp ska utföras
och syftar heller inte till att lära en nybörjare rätt teknik eller några medicinska förfaranden
i fråga om att använda utrustningen. Det är varje vårdinrättnings ansvar att se till att endast
lämpligt utbildad personal med kompetens och kunskap om endoskopisk utrustning,
antimikrobiella medel/processer och sjukhusets protokoll för infektionskontroll använder och
hanterar dessa medicintekniska produkter. Bruksanvisningen kan komma att uppdateras utan
föregående meddelande. Exemplar av den senaste versionen kan erhållas på begäran.
1.1. Avsedd användning/indikationer
aScope™ Duodeno är avsedd för användning tillsammans med aBox™ Duodeno, endoskopiska
instrument (t.ex. biopsitänger) och annan kringutrustning (t.ex. videomonitor för medicinskt
bruk) för endoskopi och endoskopisk kirurgi i duodenum.
Obs! Enheten får inte användas för annat ändamål än den är avsedd för. Välj det endoskop som ska användas
baserat på syftet med proceduren samt fullständig förståelse för endoskopets specifikationer och funktioner
enligt beskrivningen i denna bruksanvisning.
1.2. Allmän information
Enheten är avsedd att användas av läkare som utbildats i ERCP-procedurer. Om sjukhuset
eller officiella institutioner, till exempel socialstyrelsen eller expertgrupper, har tagit fram
standarder som uppställer vissa minimikrav på den som får utföra endoskopi och endoskopiska
behandlingar är det dessa standarder som ska följas. Saknas officiella kvalifikationsstandarder
måste användaren av denna enhet vara en läkare som är godkänd av sjukhusets medicinska
säkerhetschef eller ansvarig för avdelningen (t.ex. internmedicin).
Läkaren ska på ett säkert sätt kunna utföra den planerade endoskopin och
endoskopibehandlingen i enlighet med de nationella riktlinjer som fastställts av expertgrupper
inom endoskopi eller liknande och beakta tänkbara svårigheter med endoskopi och
endoskopibehandling. Denna bruksanvisning innehåller inga förklaringar eller beskrivningar
av endoskopiska förfaranden.
Annan utrustning som ansluts till elektrisk utrustning för medicinskt bruk måste uppfylla
relevanta IEC- eller ISO-standarder (t.ex. IEC 60950 eller IEC 62368 för IT- och multimediaut-
rustning). Därutöver måste alla konfigurationer uppfylla kraven för elektrisk utrustning för
medicinskt bruk (se avsnitt 16 i den senaste giltiga versionen av IEC 60601-1). Den som ansluter
ytterligare utrustning till elektrisk utrustning för medicinskt bruk konfigurerar ett medicinskt
system och bär därför ansvaret för att säkerställa att systemet uppfyller kraven för elektrisk
utrustning för medicinskt bruk. Kontakta din lokala representant eller Ambu om du är osäker.
1.3. Kontraindikationer
Kontraindikationer för ERCP omfattar följande:
• Patient yngre än 18 år.
• När riskerna för patientens liv och hälsa bedöms vara större än det mest gynnsamma
utfallet av proceduren.
• När det inte är möjligt att få patienten att medverka eller ge sitt medgivande.
• Vid misstanke om eller bekräftad perforerad viscus.
612