Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 234

5 Procedimientos quirúrgicos
Mantenimiento,
inspección y
comprobación
Embalaje
Esterilización
IMPORTANTE El usuario es responsable de que el procedimiento de esterilización
realizado dé el resultado deseado. Los procedimientos recomendados deben considerarse
una guía general para la esterilización de los dispositivos médicos reutilizables. Es
responsabilidad de los usuarios validar su equipo de esterilización para asegurarse de que
se cumplen los parámetros mínimos recomendados.
5-10
Los dispositivos deben inspeccionarse cuidadosamente cuando se
reciban y antes de cada procedimiento quirúrgico para detectar
daños en las superficies que podrían afectar a su funcionamiento o
causar daños durante la implantación. Estos daños pueden incluir
rebabas, abolladuras profundas, arañazos profundos o bordes
ásperos que podrían desgarrar el tejido o dañar las cánulas
durante la implantación. Asimismo, los dispositivos se deben
inspeccionar para asegurarse de que todos los componentes estén
bien asentados.
Si se observan daños a la recepción inicial del producto desde
Thoratec, debe devolverlo a Thoratec para que se proceda a su
sustitución.
Doble envoltura secuencial: plegado a escuadra
Esterilice en un autoclave de vapor validado, con ciclos de esterilización que
cumplan o superen los requisitos mínimos que se indican en la tabla siguiente.
Método
Ciclo de gravedad
(envuelto)
Ciclo flash (sin envolver)
Ciclo de prevacío
(envuelto)*
*Requiere tres pulsos de preacondicionamiento
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Tiempo de
Temperatura
esterilización
132 °C 15 minutos
132 °C 10 minutos
132 °C 3 minutos
Tiempo de
secado
0 minutos
0 minutos
0 minutos