Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 414

A Resumen de estudios clínicos
Acontecimientos adversos
La incidencia de todos los acontecimientos adversos observados durante el estudio del
LVAS HeartMate II, independientemente de la gravedad, se incluyen en la Tabla A.5
para cada cohorte de datos. Los acontecimientos adversos son aquellos que se producen
mientras se cuenta con soporte de LVAS HeartMate II y que pueden tener un efecto
perjudicial para el paciente. La incidencia de los acontecimientos adversos definidos como
graves se presenta en la Tabla A.6. Los acontecimientos adversos se clasifican como
graves si desembocan en la muerte o una invalidez permanente, pusieron en peligro la
vida del paciente o requirieron una hospitalización puntual o prolongada. Las tasas de
acontecimientos adversos durante los distintos intervalos de tiempo se presentan en la
Tabla A.7, que muestra la mayoría de acontecimientos adversos transcurridos durante los
primeros 30 días tras la implantación del dispositivo.
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Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II