Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 410

A Resumen de estudios clínicos
La media total de edad del estudio del LVAS HeartMate II fue de 51 años (intervalo de
16 a 69 años). El paciente implantado de menor tamaño presentaba un ASC de 1,33 m
mientras que el paciente de mayor tamaño contaba con un ASC de 2,62 m
media de 1,99 m
(intervalo de 15,6 a 44,0 kg/m
cardiomiopatía idiopática (48 %), seguida de la cardiomiopatía isquémica (41 %). Con
respecto al historial cardiovascular, cabe destacar que el 78 % de los pacientes tenían
arritmias preexistentes y el 76 % de los pacientes se integraron en el estudio con
desfibriladores cardíacos implantables (DCI). Los datos demográficos y el historial
cardiovascular de los pacientes de cada una de las tres cohortes de estudio, junto con los
datos generales, se muestran en la Tabla A.1 y la Tabla A.2.
Edad
(años)*
Etiología
Sexo
IMC
2
(kg/m )*
ASC
2
(m )*
* Mediana e intervalo
Arritmias
Arritmias ventriculares
Marcapasos ventricular
Marcapasos biventricular
Desfibrilador/cardiversor
implantable
Accidente cerebrovascular
A 6
-
2
de ASC. El índice de masa corporal (IMC) medio era de 27 kg/m
2
), y la etiología de mayor prevalencia era la
Cohorte
principal
(n=126)
55 (17–68)
39 % de
isquémicos
83 % hombres 78 % hombres
17 % mujeres 22 % mujeres
26,5 (10–40) 27,6 (18–44)
1,99 (1,5–2,6) 2,00 (1,52–2,57)
Cohorte
principal
(n=126)
101 (80 %)
71 (56 %)
77 (61 %)
61 (48 %)
96 (76 %)
12 (10 %)
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Cohorte
PAC ASC peq.
(n=58)
56 (16–69) 47 (20–69)
50 % de
isquémicos isquémicos
0 % hombres
100 % mujeres
17,0 (15,6–20,8)
1,40 (1,33–1,47)
Tabla A.1 Datos demográficos de los pacientes
Cohorte
PAC
(n=58)
46 (79 %)
34 (59 %)
35 (60 %)
30 (52 %)
45 (78 %)
6 (10 %)
2
, con una
Cohorte
generales
(n=10) (n=194)
55 (16–69,1)
10 % de 41 % de
isquémicos
77 % hombres
23 % mujeres
26,6 (15,6–44,0)
1,99 (1,33–2,62)
Cohorte
ASC peq. generales
(n=10)
5 (50 %) 152 (78 %)
4 (40 %) 109 (56 %)
5 (50 %) 117 (60 %)
4 (40 %)
6 (60 %) 147 (76 %)
1 (10 %)
Tabla A.2 Historial cardiovascular
2
,
2
Datos
Datos
(n=194)
95 (49 %)
19 (10 %)