Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 453

Resumen de estudios clínicos A
Estudios postaprobación
Resumen del estudio postaprobación del puente al trasplante
Como condición para la aprobación por la FDA, se realizó un estudio postaprobación del
sistema HeartMate II (HMII) como puente al trasplante (PAT). El objetivo de dicho estudio
era evaluar si el uso comercial del HeartMate II era comparable al de otros dispositivos
comerciales disponibles y aprobados en EE. UU. con la misma indicación de uso: puente
al trasplante. El objetivo principal de ese estudio era evaluar la supervivencia al trasplante
del HeartMate II como puente al trasplante en un entorno comercial. También se evaluó
una serie de objetivos comerciales secundarios, entre los que se incluye la calidad de vida
(EuroQoL).
Diseño del estudio
Se trató de un estudio prospectivo abierto, no aleatorio y multicéntrico. Los desenlaces
principales del estudio postaprobación se definieron como muerte, trasplante cardíaco,
explantación del dispositivo por recuperación miocárdica y supervivencia de al menos
60 días o 180 días con soporte de LVAS. Tras alcanzar los 180 días, los pacientes
continuaron en seguimiento durante 1 año o hasta su trasplante, explante o muerte.
Todos los datos se recopilaron mediante INTERMACS, y todos los comités de supervisión
siguieron el protocolo INTERMACS.
Población del estudio
Para poder inscribirse en el registro INTERMACS, los pacientes recibieron un LVAS de
venta comercial y debieron firmar un consentimiento informado para participar, o que lo
firmara su representante legal. No pudieron participar aquellos pacientes ya inscritos en
los estudios clínicos previos a la comercialización del VAD o las personas encarceladas
(presos).
Todos los pacientes identificados antes de la implantación en la base de datos de
INTERMACS como "Puente al trasplante (paciente en lista de espera para el trasplante)"
o "Posible puente al trasplante - Posibilidades de idoneidad" se inscribieron en el estudio
postaprobación. El grupo de estudio incluía los pacientes implantados con el HeartMate II,
mientras que el grupo de comparación estaba compuesto por los pacientes implantados
con cualquier otro LVAD.
A-49
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II