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Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 417

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Acontecimientos
adversos
Hemorragia
Accidente
cerebrovascular
Otros de tipo
neurológico
Infección local
Infección en el
cable de impulsión
Infección del
espacio sacular
Septicemia
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Cohorte
Principal (n=126)
PAC (n=58)
ASC peq. (n=10)
General (n=194)
Principal (n=126)
PAC (n=58)
ASC peq. (n=10)
General (n=194)
Principal (n=126)
PAC (n=58)
ASC peq. (n=10)
General (n=194)
Principal (n=126)
PAC (n=58)
ASC peq. (n=10)
General (n=194)
Principal (n=126)
PAC (n=58)
ASC peq. (n=10)
General (n=194)
Principal (n=126)
PAC (n=58)
ASC peq. (n=10)
General (n=194)
Principal (n=126)
PAC (n=58)
ASC peq. (n=10)
General (n=194)
Tabla A.7 Tasa de acontecimientos adversos por años-paciente por intervalo de tiempo
0–7
8–30
31–90
días
días
días
36,25
5,25
1,60
30,91
4,41
1,45
60,00
4,84
2,00
36,14
4,99
1,59
2,08
0,28
0,00
0,00
0,29
0,14
0,00
0,00
1,33
1,36
0,27
0,13
0,42
0,41
0,27
0,91
0,29
0,14
0,00
1,61
0,67
0,54
0,45
0,26
8,33
2,62
1,67
10,00
2,65
1,45
0,00
1,61
0,67
8,42
2,58
1,55
0,00
0,00
0,27
0,00
0,00
0,29
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,26
0,00
0,14
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,09
0,00
1,67
1,80
0,47
1,82
0,59
0,00
0,00
1,61
0,00
1,63
1,42
0,30
91–180
> 180
días
días
0,58
0,60
0,91
0,39
2,48
0,96
0,85
0,60
0,22
0,09
0,26
0,00
0,00
0,00
0,21
0,06
0,15
0,09
0,00
0,00
0,99
0,00
0,17
0,06
0,36
0,18
0,39
0,00
0,50
1,34
0,38
0,27
0,58
0,48
0,26
0,00
0,99
0,38
0,51
0,37
0,00
0,03
0,13
0,10
0,00
0,00
0,04
0,04
0,36
0,24
0,26
0,10
0,00
0,57
0,30
0,25
A-13

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