Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 428

A Resumen de estudios clínicos
El criterio principal del estudio se trataba de un criterio complejo: la supervivencia a los
dos años, la supervivencia sin accidentes cerebrovasculares que produzcan una escala
de Rankin modificada > 3 o la necesidad de intervenciones adicionales para reparar o
sustituir el dispositivo. Se consideraba que los pacientes tenían resultados satisfactorios si
superaban el criterio doble, e insatisfactorios si no lo superaban o si se les debía realizar
un trasplante de urgencia por un fallo del dispositivo. Se hizo el seguimiento de los
pacientes que se habían sometido a un trasplante programado tras la corrección de una
comorbilidad previa a la inscripción y se consideró que el resultado era satisfactorio si
alcanzaban los dos años de supervivencia desde el día del implante del VAD sin haber
sufrido ningún accidente cerebrovascular que produjese una escala de Rankin
modificada > 3. El HeartMate II se consideraba satisfactorio si la proporción de pacientes
con HeartMate II que conseguían cumplir el criterio complejo era igual o mejor que el del
grupo de comparación con HeartMate XVE.
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Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II