Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 500

D Pruebas de seguridad y clasificación
Pruebas y clasificación: Módulo de alimentación
Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para el módulo de
alimentación HeartMate
El sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) HeartMate II (alimentado con el
módulo de alimentación) es adecuado para usar en los siguientes entornos:
• Hospitales, incluidos quirófanos y salas de urgencias
• Zonas de tratamiento cercanas a equipos quirúrgicos de alta frecuencia activos
LVAS HEARTMATE II alimentado por el módulo de alimentación (con
monitor de sistema)
Tipo de perturbación
EM / Normas
Emisiones de RF /
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de armónicos /
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión
y emisiones fluctuantes /
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Inmunidad frente a
descargas electrostáticas
(DES) /
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Tabla D.2 Declaración y orientación relativa a perturbaciones electromagnéticas para el módulo de alimentación
D 6
-
Nivel de
cumplimiento
IEC 60601-1-2
(2014)
Grupo 1, Clase A
De 30 a 1.000 MHz
Clase A
Cumple en su totalidad
±8 kV por contacto
±15 kV por aire
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Orientación sobre el entorno
de uso
El LVAS HeartMate II alimentado con
el módulo de alimentación no es
adecuado para utilizar en
establecimientos domésticos ni en
aquellos directamente conectados a la
red eléctrica pública de baja tensión
que abastece a edificios de viviendas
(uso residencial).
El LVAS HeartMate II con el módulo de
alimentación y el monitor del sistema
utiliza energía de RF únicamente para
fines internos y, por tanto, tiene unas
emisiones de RF bajas no
intencionadas que producen muy
raramente interferencias con los
equipos electrónicos cercanos.
La humedad relativa del lugar donde
se utilice el LVAS HeartMate II con el
módulo de alimentación debe ser al
menos del 5 %. Una humedad
relativa mayor reduce la gravedad de
las incidencias por DES.