Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 465

Clasificación NYHA
Intervalo: 2 años
Pacientes al inicio del intervalo
Clase I
Clase II
Clase III
Clase IV
Desconocido
Puntos fuertes y aspectos mejorables del estudio
El ensayo se realizó de acuerdo con un protocolo especificado de antemano y aprobado
por la FDA. El estudio se basaba en hipótesis, y se diseñó para detectar diferencias entre
los grupos de tratamientos. A todos los pacientes del estudio (100 %) se les realizó un
seguimiento de al menos 180 días o hasta un desenlace (trasplante, explante o muerte). La
supervivencia y la calidad de vida fueron similares a las observadas en el ensayo esencial
del HeartMate II.
Sin embargo, el estudio tuvo una serie de limitaciones. Los datos del estudio se recopilaron
en el registro nacional de EE. UU., llamado INTERMACS, y no se contrastaron con los
historiales médicos. Los acontecimientos adversos no fueron valorados por un comité
independiente de episodios clínicos. El grupo de control se reunió en dos fases: como ya
especificaba el protocolo, si no había suficientes pacientes de control al final del periodo
de inscripción del estudio postaprobación, era posible incluir en el estudio postaprobación
pacientes de control de forma retrospectiva. Se trataba de un anticipo de la reducción de
uso de los dispositivos de control IVAD y HeartMate XVE tras la aprobación por la FDA del
sistema HeartMate II como puente al trasplante (PAT). En total, 114 de los 166 pacientes
de control eran retrospectivos, por lo que no fueron simultáneos a los pacientes del estudio
del HeartMate II. Para reducir el sesgo, se inscribió a los pacientes retrospectivos más
recientes.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Tabla A.37 Estudio postaprobación del HeartMate II: clasificación NYHA (Continuación)
Cohorte de
48
9 (19 %)
12 (25 %)
3 (6 %)
2 (4 %)
22 (46 %)
Cohorte de
10
2 (20 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
8 (80 %)
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